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英科新創(chuàng)(廈門)科技股份有限公司

  • 證書編號:閩20160105
  • 發(fā)證日期:2020-12-23
  • 有效期至:2025-12-22
  • 企業(yè)名稱:英科新創(chuàng)(廈門)科技股份有限公司
  • 法定代表人:焦魯閩
  • 企業(yè)負責人:焦魯閩
  • 企業(yè)類型:
  • 注冊地址:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號
  • 生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房:體外診斷試劑***
  • 生產(chǎn)范圍:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房:體外診斷試劑[丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑、人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)]***
  • 發(fā)證機關(guān):福建省藥品監(jiān)督管理局
  • 監(jiān)管機構(gòu):福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦公室
  • 企業(yè)網(wǎng)址:www.asintec.com/糾錯
  • 聯(lián)系電話:0592-6807188糾錯
公司簡介
  英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司是一家專業(yè)的體外診斷試劑生產(chǎn)廠家,公司創(chuàng)建于1989年,是由香港ITH英科控股公司在廈門獨資創(chuàng)辦的生物高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過多年卓有成效的建設,已擁有美國舊金山新產(chǎn)品開發(fā)實驗室、北京生物活性原料研發(fā)基地和廈門占地三萬平方米的現(xiàn)代化GMP標準廠房,并在行業(yè)內(nèi)率先獲得ISO9000、GMP、ISO13485質(zhì)量體系認證,INTEC商標也被授予福建省著名商標稱號。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司主要經(jīng)營范圍包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金免疫快速診斷試劑、臨床生物化學診斷試劑和分子診斷試劑等。產(chǎn)品主要用于臨床疾病診斷的化驗檢測,獻血員的篩選,以及出入境檢驗、疾病預防控制系統(tǒng)的相關(guān)人群檢測等,為防止血源性疾病蔓延及輸血安全提供了有力的保障,并為相關(guān)臨床疾病提供了準確的診斷結(jié)果;產(chǎn)品遠銷50多個國家和地區(qū),受到廣泛好評,主要產(chǎn)品被列入國家臨床檢驗中心、世界衛(wèi)生組織(WHO)和聯(lián)合國兒童基金會采購名錄。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司在美國和中國分別擁有一支高素質(zhì)的研發(fā)團隊,通過與國內(nèi)外多所著名高等院校及專業(yè)科研機構(gòu)的合作,應用技術(shù)水平在行業(yè)排名穩(wěn)步上升,尤其在酶聯(lián)免疫、膠體金免疫、分子診斷、生化檢測、發(fā)光免疫、化學電極、生物芯片、食品檢測等平臺上取得了眾多重要的技術(shù)突破和豐富的高新技術(shù)產(chǎn)品。部分高新技術(shù)產(chǎn)品先后分別獲得美國FDA認證、日本厚生省認證、歐盟CE認證。

  英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司非常重視質(zhì)量管理,1998年率先在行業(yè)中最早通過CQC和DNV的ISO9001質(zhì)量體系國際/國內(nèi)雙認證;2001年建成行業(yè)最大的GMP廠房并在2002年順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證;2006年再次通過國際ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)許可認證,為英科產(chǎn)品持續(xù)暢銷奠定牢固基礎。
批準藥品
  1. 1丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)國藥準字S1095005596人份/盒;480人份/盒
  2. 2梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑國藥準字S10940066100人份/盒
  3. 3梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)國藥準字S2000006648人份/盒;96人份/盒;480人份/盒
  4. 4人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)國藥準字S2000003996人份/盒;480人份/盒
  5. 5乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)國藥準字S1091014848人份/盒;96人份/盒;480人份/盒
  6. 6人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)國藥準字S2012300696人份/盒;480人份/盒
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