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同路生物制藥有限公司

  • 證書(shū)編號(hào):皖20160248
  • 發(fā)證日期:2021-01-01
  • 有效期至:2025-12-31
  • 企業(yè)名稱:同路生物制藥有限公司
  • 法定代表人:吳旭
  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人:游蘭
  • 企業(yè)類型:
  • 注冊(cè)地址:合肥市高新區(qū)燕子河路376號(hào)
  • 生產(chǎn)地址:合肥市高新區(qū)燕子河路376號(hào):血液制品***
  • 生產(chǎn)范圍:合肥市高新區(qū)燕子河路376號(hào):血液制品〔人血白蛋白、凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)(配套滅菌注射用水)、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ(配套滅菌注射用水)、凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)(配套滅菌注射用水)、人纖維蛋白原(配套滅菌注射用水)、人凝血酶原復(fù)合物(配套滅菌注射用水)〕***
  • 發(fā)證機(jī)關(guān):安徽省藥品監(jiān)督管理局
  • 監(jiān)管機(jī)構(gòu):安徽省藥品監(jiān)督管理局第一分局
  • 企業(yè)網(wǎng)址:www.tonrol.com糾錯(cuò)
  • 聯(lián)系電話:0551-63638855糾錯(cuò)
公司簡(jiǎn)介
同路生物于1998年通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證,是國(guó)家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。公司目前的主要產(chǎn)品有:“人血白蛋白”、“凍干靜注人免疫球蛋白(PH4)”、“靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)”、“乙型肝炎人免疫球蛋白”、“人免疫球蛋白”等血液制品。

同路生物采用科學(xué)、嚴(yán)格的血源管理體系,在國(guó)內(nèi)率先使用《采漿衛(wèi)士血液管理軟件系統(tǒng)》,對(duì)供血漿者采用智能卡管理,對(duì)每袋血漿采用條形碼管理,并完全使用國(guó)際上先進(jìn)的自動(dòng)化采漿設(shè)備,從而保證每一份原料血漿的安全、可靠。

  產(chǎn)品生產(chǎn)使用從德國(guó)、美國(guó)等國(guó)家進(jìn)口的國(guó)際領(lǐng)先生產(chǎn)設(shè)備,配合國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)工藝,從而保證了產(chǎn)品的安全、有效、穩(wěn)定。同路生物擁有完善的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、質(zhì)量檢測(cè)中心,最大程度保證終端產(chǎn)品的安全性。同時(shí),還建立了有效的質(zhì)量控制、保障體系,從原輔材料、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工序等每一個(gè)細(xì)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控,從而保持全勝的產(chǎn)品應(yīng)用安全記錄。

  同路生物現(xiàn)有員工240多人,團(tuán)隊(duì)成員78%以上是藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)類的技術(shù)人員。大專以上學(xué)歷占總?cè)藬?shù)的81%。中層以上管理人員平均年齡為33.2歲,員工平均年齡為30.94歲,專業(yè)化、年輕化的員工結(jié)構(gòu),使同路生物更健康、更活力,用心制造高品質(zhì)的產(chǎn)品。

  同路生物秉承科技創(chuàng)新推動(dòng)企業(yè)進(jìn)步發(fā)展的理念,與眾多科研機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系,致力新產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā),打造企業(yè)未來(lái)的增長(zhǎng)平臺(tái)。

  同路生物以造?;颊?、改善患者生活質(zhì)量為理念,同時(shí),力求滿足客戶要求,追求完美的產(chǎn)品及服務(wù),我們將通過(guò)努力贏得信賴,通過(guò)信賴而成長(zhǎng)。
批準(zhǔn)藥品
  1. 1凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)國(guó)藥準(zhǔn)字S199830382.5g
  2. 2凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)國(guó)藥準(zhǔn)字S199830391.25g
  3. 3靜注人免疫球蛋白(pH4)國(guó)藥準(zhǔn)字S200830531.25g(5%,25ml)/瓶
  4. 4靜注人免疫球蛋白(pH4)國(guó)藥準(zhǔn)字S200631005.0g/瓶(5%,100ml)
  5. 5靜注人免疫球蛋白(pH4)國(guó)藥準(zhǔn)字S200631392.5g/瓶(5%,50ml)
  6. 6狂犬病人免疫球蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S20110007200IU(2.0ml)/瓶
  7. 7狂犬病人免疫球蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S20110009500IU(5.0ml)/瓶
  8. 8破傷風(fēng)人免疫球蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S20202000250IU/支(2.5ml), 每支含破傷風(fēng)抗體效價(jià)250IU,破傷風(fēng)抗體效價(jià)不
  9. 9破傷風(fēng)人免疫球蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S20063142250IU/瓶
  10. 10人免疫球蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S1999306910% 300mg
  11. 11人免疫球蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S2014300910% 150mg/瓶
  12. 12人凝血酶原復(fù)合物國(guó)藥準(zhǔn)字S20210022每瓶含人凝血因子IX效價(jià)為300IU,同時(shí)含人凝血因子II、VII、X效價(jià)分別為
  13. 13人凝血因子Ⅷ國(guó)藥準(zhǔn)字S20130009每瓶含人凝血因子Ⅷ300IU,復(fù)溶后體積為20ml
  14. 14人凝血因子Ⅷ國(guó)藥準(zhǔn)字S20191002每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU,用20ml滅菌注射用水復(fù)溶。
  15. 15人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S1096008320%(50ml:10g)
  16. 16人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S2009302710%(10g/瓶)
  17. 17人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S2009302810%(5g/瓶)
  18. 18人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S2009302910%(2g/瓶)
  19. 19人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S1096008420%(25ml:5g)
  20. 20人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S2009302025%(12.5g/瓶)
  21. 21人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S2009302225%(5g/瓶)
  22. 22人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S200930235%(10g/瓶)
  23. 23人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S2009302125%(10g/瓶)
  24. 24人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S2009302425%(2g/瓶)
  25. 25人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S2009302610%(12.5g/瓶)
  26. 26人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S2009302520%(12.5g/瓶)
  27. 27人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S1096008520%(10ml:2g)
  28. 28人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S200930305%(5g/瓶)
  29. 29人血白蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S200930315%(2g/瓶)
  30. 30乙型肝炎人免疫球蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S20023041200IU/瓶
  31. 31乙型肝炎人免疫球蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S20053018100IU/瓶
  32. 32乙型肝炎人免疫球蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S20053017400IU(4.0ml)/瓶
  33. 33靜注人免疫球蛋白(pH4)國(guó)藥準(zhǔn)字S2008305410g(5%,200ml)/瓶
  34. 34靜注人免疫球蛋白(pH4)國(guó)藥準(zhǔn)字S200830551g(5%,20ml)/瓶
  35. 35狂犬病人免疫球蛋白國(guó)藥準(zhǔn)字S20110008100IU(1.0ml)/瓶
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