- 【藥品名稱】
通用名稱：阿奇霉素腸溶片
漢語(yǔ)拼音：Aqimeisu Changrongpian - 【成份】阿奇霉素
- 【性狀】本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
- 【適應(yīng)癥】
(1)化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
(2)敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
(3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
(4)沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
(5)敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。 - 【用法用量】口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。本品需整片吞服。
成人用量：1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。2、對(duì)其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。
小兒用量：1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.25g)或按如下方法給藥：
體重/kg 首日 第2-5日
15-25 0.2g頓服 0.1g頓服
26-35 0.3g頓服 0.15g頓服
36-45 0.4g頓服 0.2g頓服
2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g)，連用5日。
或遵醫(yī)囑。 - 【不良反應(yīng)】變態(tài)反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。
心血管：心律失常包括室性心動(dòng)過(guò)速、低血壓、罕見(jiàn)QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。
胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門(mén)狹窄以及罕見(jiàn)的舌變色。
全身反應(yīng)：乏力、感覺(jué)異常、疲勞、不適和過(guò)敏性休克反應(yīng)。
泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。
造血系統(tǒng)：血小板減少。
肝/膽：阿奇霉素上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)中報(bào)道過(guò)與肝功能不全相關(guān)的不良反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。
耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽(tīng)覺(jué)損害、眩暈。
精神：攻擊性反應(yīng)和焦慮。
皮膚及附件：瘙癢，罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑，Stevens Johnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。
特殊感覺(jué)：聽(tīng)力障礙包括聽(tīng)力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺(jué)/嗅覺(jué)異常和/或喪失的報(bào)道。 - 【禁忌】已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過(guò)敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無(wú)影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無(wú)資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。
- 【兒童用藥】治療小于6個(gè)月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
- 【老年用藥】尚不明確。
- 【藥物相互作用】那非那韋穩(wěn)態(tài)時(shí)，聯(lián)合使用單劑阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與那非那韋合用時(shí)無(wú)需調(diào)整阿奇霉素的劑量，但必須密切監(jiān)測(cè)阿奇霉素已知的副作用如肝酶異常和聽(tīng)力損害。
自發(fā)性上市后報(bào)告提示合并使用阿奇霉素可能增強(qiáng)口服抗凝藥的作用?；颊吆喜⑹褂冒⑵婷顾睾涂诜鼓幬飼r(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。
按治療劑量使用時(shí)，阿奇霉素對(duì)阿托伐他訂、卡馬西平、西替立嗪、去羥肌苷、依法韋侖、氟康唑、茚地那韋、咪達(dá)唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿（靜脈和口服給藥）、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動(dòng)力學(xué)的影響不大。合用時(shí)，依法韋侖或氟康唑?qū)Π⑵婷顾氐乃幋鷦?dòng)力學(xué)影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時(shí)，無(wú)需調(diào)整任一藥物的劑量。
臨床試驗(yàn)中尚末報(bào)道過(guò)阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進(jìn)行專門(mén)的研究評(píng)價(jià)阿奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物時(shí)曾出現(xiàn)這些情況。因此，在尚無(wú)新的研究數(shù)據(jù)時(shí)，阿奇霉素與以下藥物合用時(shí)宜對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察：
地高辛一地高辛的血濃度升離。
麥角胺或雙氫麥角胺-急性麥角中毒，表現(xiàn)為嚴(yán)重外周血管痙攣和感覺(jué)遲純。
特非那定、環(huán)孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。
對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的影響：未見(jiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果有影響的報(bào)道。 - 【藥物過(guò)量】尚不明確。
- 【藥理毒理】阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素，其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成)。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服阿奇霉素片后，阿奇霉素廣泛分布于全身，生物利用度約37%，2～3小時(shí)血漿藥濃度達(dá)峰。血漿消除半衰期接近于組織消除半衰期，為2～4天。
本品以上市阿奇霉素片為參比制劑，在24名健康受試者中進(jìn)行了生物等效性試驗(yàn)。結(jié)果顯示，單劑量口服0.5g后，血藥峰濃度為610±167ng/ml，血藥濃度-時(shí)間下曲線面積為6030±1126ng.h/ml，與上市片劑具有生物等效性。本品達(dá)峰時(shí)間為2.42±0.70小時(shí)，與片劑無(wú)顯著性差異。本品血中消除半衰期為36.2±8.3小時(shí)，其相對(duì)生物利用度為99.4±14.3%。 - 【貯藏】密封，在干燥處保存。
- 【有效期】 24個(gè)月
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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