99項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)將被修訂/制訂，29項屬強制性

8月7日，國家藥監(jiān)局辦印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知。

通知要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。

各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位要嚴格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗證工作，其中對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。

通知涉及標(biāo)準(zhǔn)制修訂的項目共有99項，其中標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議為“強制性”的有29項，包括抗凝血酶III測定試劑盒、一次性使用麻醉穿刺包等項目。

早在去年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳就印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等方面提出了具體措施，以促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。

此外，通知還提到，各相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查及報批工作。

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