個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則征求意見

來源：藥源網(wǎng)　更新時間：2018/9/12

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，就《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《原則》）公開征求意見?！对瓌t》涉及對個例藥品不良反應(yīng)的收集、處置、評價，以及個例藥品不良反應(yīng)報告提交、質(zhì)量控制等的相關(guān)要求。

《原則》所稱的“個例藥品不良反應(yīng)”是指單個患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。個例藥品不良反應(yīng)報告是指藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱“持有人”）按照監(jiān)管部門要求的項目填寫的個例藥品不良反應(yīng)及相關(guān)信息的表格或元素集合?！对瓌t》的制定，旨在規(guī)范持有人開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，落實持有人直接報告不良反應(yīng)主體責(zé)任。

《原則》明確，藥品不良反應(yīng)的收集和報告是最基礎(chǔ)的藥物警戒活動，收集個例藥品不良反應(yīng)并按要求向監(jiān)管部門報告，是持有人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。持有人應(yīng)建立面向醫(yī)生、藥師、患者的有效信息途徑，收集來自醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、患者電話或投訴報告的不良反應(yīng)，主動收集學(xué)術(shù)文獻、臨床研究、市場項目中的不良反應(yīng)，拓展網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字媒體和社交平臺等的信息收集途徑。藥物警戒部門人員在收到個例藥品不良反應(yīng)報告后（包括監(jiān)管部門反饋的報告），應(yīng)對該報告進行評價，包括對新不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的判定，以及對藥品與不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性的評價。

《原則》強調(diào)，持有人應(yīng)確保報告內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。應(yīng)真實記錄所獲知的個例藥品不良反應(yīng)，不篡改、不主觀臆測，嚴(yán)禁虛假報告。要求盡量獲取藥品不良反應(yīng)的詳細信息，個例報告表中各項目盡可能填寫完整。