藥品管理法修改，生產(chǎn)銷售假藥可重罰至貨值的10-30倍！

10月22日，藥品管理法修正草案初次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議。生產(chǎn)、銷售假藥將可能面臨被處以藥品貨值金額十倍至三十倍的罰款，不僅要沒(méi)收違法所得，還將責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。此外，修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，增加了諸多與之相關(guān)的條款。

全面加大處罰力度

草案擬規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。

草案對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。草案新增條款，細(xì)化并加重了對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)于直接責(zé)任人等給予記過(guò)、降級(jí)、撤職或開(kāi)除等不同程度的處分。

草案擬規(guī)定，對(duì)于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的行為，不僅沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

明晰藥品監(jiān)管職責(zé)

國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示，草案明晰了藥品監(jiān)管的職責(zé)，多措并舉完善監(jiān)管，并明確了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施。

建立藥品安全信用管理制度、增設(shè)責(zé)任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，這些都是草案新增加的監(jiān)管舉措。

例如，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

草案明確，由縣級(jí)以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。

實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度

“黨中央、國(guó)務(wù)院要求汲取教訓(xùn)，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制?！?2日下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅作了關(guān)于藥品管理法修正草案的說(shuō)明。

“圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，對(duì)其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時(shí)再作修改?！苯辜t表示。

“強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)?！苯辜t說(shuō)。

她說(shuō)，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續(xù)符合法定要求，并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗(yàn)、上市審核等制度，嚴(yán)把原輔料采購(gòu)、出廠、上市等關(guān)口。

值得一提的是，修正草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求。

修正草案新增規(guī)定，藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯，“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。”

按照修正草案，國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。

國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布，“任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息?！?

新藥上市提速

與歐美、日本等藥業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家不同，此前我國(guó)藥品注冊(cè)制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，即藥品上市許可(藥品批準(zhǔn)文號(hào))只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員則不具備獨(dú)立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。

這一制度不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，容易產(chǎn)生低水平的重復(fù)建設(shè)。對(duì)此，2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，藥品上市許可持有人制度納入了改革的視野。

2016年6月，國(guó)辦正式印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，公布了在北京、天津、河北、上海、四川等10個(gè)省(市)開(kāi)展試點(diǎn)，試點(diǎn)實(shí)施至2018年11月4日。

而此次草案新增第五條明確，國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)保證藥品安全、有效，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。

這也意味著，通過(guò)試點(diǎn)驗(yàn)證了該制度的科學(xué)性及可行性，藥品上市許可持有人制度出現(xiàn)在此次草案中，邁出了在我國(guó)藥品領(lǐng)域全面推廣實(shí)施的重要一步。

從試點(diǎn)情況來(lái)看，10月22日，提請(qǐng)審議的國(guó)務(wù)院關(guān)于《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》實(shí)施情況的報(bào)告(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)顯示，截至2018年9月底，10個(gè)試點(diǎn)省(市)均有申請(qǐng)人提出試點(diǎn)申請(qǐng)，其中江蘇216件，占19.3%；廣東省207件，占18.5%；山東省146件，占13.1%。

這也有助于推動(dòng)新藥、好藥加快上市，更好滿足公眾用藥需求?！秷?bào)告》顯示，與試點(diǎn)前相比，參與試點(diǎn)的各類主體可以采用合同生產(chǎn)的方式，節(jié)約了基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、工商登記、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等環(huán)節(jié)花費(fèi)的時(shí)間。調(diào)研顯示，合同生產(chǎn)模式平均可以縮短藥品上市時(shí)間約22個(gè)月。并且，研發(fā)機(jī)構(gòu)的持有人申請(qǐng)中，均傾向于選擇合同生產(chǎn)，預(yù)計(jì)累計(jì)節(jié)約投資建廠和新建生產(chǎn)線成本約82.7億元，平均節(jié)省成本6776.1萬(wàn)元。