藥品信息追溯新政出臺(tái)：實(shí)現(xiàn)全品種全過(guò)程追溯！

我國(guó)藥品信息化追溯體系建設(shè)正穩(wěn)步推進(jìn)。11月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見(jiàn)。

《意見(jiàn)》提出，要加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯。明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。藥品信息化追溯應(yīng)實(shí)現(xiàn)全品種覆蓋，全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。《意見(jiàn)》還指出，藥品信息化追溯體系建設(shè)將分步實(shí)施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

《意見(jiàn)》發(fā)布后，記者第一時(shí)間采訪了相關(guān)專業(yè)人士，提煉《意見(jiàn)》精華，解讀《意見(jiàn)》亮點(diǎn)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《意見(jiàn)》是對(duì)藥品信息化追溯體系的頂層設(shè)計(jì)，體現(xiàn)了建設(shè)的總體布局和實(shí)施思路，是藥品信息化追溯體系建設(shè)中重要的里程碑。

政企分工 各承其責(zé)

“《意見(jiàn)》對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位各方在藥品追溯體系中承擔(dān)的責(zé)任均給予了明確?！眹?guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，《意見(jiàn)》明確，國(guó)家藥監(jiān)局的責(zé)任是規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)導(dǎo)則，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)；建立全國(guó)藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任是依照相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定具體措施，明確各級(jí)責(zé)任。地方市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)則應(yīng)對(duì)建立信息化追溯系統(tǒng)情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)?！兑庖?jiàn)》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位則要積極配合持有人，建成完整的藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

“《藥品管理法》修正草案中提出藥品上市許可持有人要對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，也明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求。《意見(jiàn)》的內(nèi)容體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂思路。”中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)高慶輝表示，建立一個(gè)基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的追溯體系，需要藥品供應(yīng)鏈各參與方的決策和投入，需要政府有明確的方向，并承擔(dān)起對(duì)未來(lái)追溯體系頂層設(shè)計(jì)、引導(dǎo)和支持供應(yīng)鏈各相關(guān)方的責(zé)任?！兑庖?jiàn)》的發(fā)布，有利于企業(yè)更好地明晰主體責(zé)任，并對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。

《意見(jiàn)》還要求，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。持有人要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。藥品批發(fā)、零售企業(yè)要在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋至上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，則應(yīng)繼續(xù)提供追溯信息，或保存銷(xiāo)售記錄明細(xì)?！斑@就迫使藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)渠道中的下游企業(yè)實(shí)施一定的監(jiān)督，這有利于提升藥品質(zhì)量安全水平?！备邞c輝表示。

一物一碼 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

《意見(jiàn)》提出“一物一碼，物碼同追”的指導(dǎo)思想，即每個(gè)藥品的最小包裝單元上都具有唯一性的身份編碼，通過(guò)編碼將企業(yè)、流通環(huán)節(jié)、消費(fèi)者聯(lián)通起來(lái)。早在2005年，我國(guó)即開(kāi)始推行藥品電子監(jiān)管碼，不少企業(yè)已按照“一物一碼”的標(biāo)準(zhǔn)建立了藥品追溯體系。高慶輝表示，目前，國(guó)際上已有60多個(gè)國(guó)家或地區(qū)已經(jīng)出臺(tái)或正在研究起草藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)，WHO和APEC等國(guó)際組織都對(duì)藥品追溯有指南文件，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯是行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。中國(guó)作為全球制藥大國(guó)、ICH成員、藥品國(guó)際供應(yīng)鏈的參與者，“一物一碼”體現(xiàn)了追求高標(biāo)準(zhǔn)追溯體系的建設(shè)目標(biāo)。

據(jù)介紹，藥品追溯系統(tǒng)中將實(shí)現(xiàn)多種編碼并存，既兼容原電子監(jiān)管碼，也兼容國(guó)際常用的GS1編碼，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。

“多碼并存，相互兼容，既兼顧了歷史，也借鑒了國(guó)際經(jīng)驗(yàn)?！备邞c輝介紹，目前不少藥企已建立了藥品追溯體系，由于使用了不同的編碼系統(tǒng)，需要對(duì)應(yīng)不同的應(yīng)用平臺(tái)，不利于下游批發(fā)、零售企業(yè)的配合。因此，“現(xiàn)在急需讓現(xiàn)有的編碼遵循同一個(gè)編碼規(guī)則，也就是建立一套通行的‘世界語(yǔ)’?！彼硎荆兑庖?jiàn)》中提及的制定統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，是藥品追溯體系的關(guān)鍵一步?！兑庖?jiàn)》將編碼的標(biāo)準(zhǔn)化提上了議事日程，對(duì)編碼的數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步落實(shí)，這也是業(yè)內(nèi)關(guān)注和急切盼望的。

“編碼標(biāo)準(zhǔn)化也是我們目前最關(guān)注的問(wèn)題。”一位大型藥品流通企業(yè)的相關(guān)人士表示，流通企業(yè)需要對(duì)接的是數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)不同的追溯平臺(tái)，在數(shù)據(jù)采集和交換時(shí)承擔(dān)著巨大的工作量。因此企業(yè)非常期待編碼標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，“藥品追溯體系必須建，但是怎么建、用什么編碼建？《意見(jiàn)》的出臺(tái)給觀望中的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)指明了方向?！彼硎尽?

據(jù)了解，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步明確藥品追溯體系的建設(shè)要求，細(xì)化具體實(shí)施細(xì)則。同時(shí)，按計(jì)劃向社會(huì)公告追溯的編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)交換規(guī)則等技術(shù)文件，引導(dǎo)行業(yè)統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

專家建議，藥品的追溯編碼應(yīng)該是開(kāi)放性的明碼，即標(biāo)簽的信息不需要通過(guò)后臺(tái)支持即可獲得，以此可有效提升整個(gè)供應(yīng)鏈的效率和質(zhì)量。

惠及患者 拓展價(jià)值

“藥品信息化追溯體系建設(shè)的目的是保障公眾用藥安全，為此，藥品追溯的末端必須觸達(dá)患者?！备邞c輝認(rèn)為，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)從藥品上市許可持有人開(kāi)始，到使用單位并最終觸達(dá)患者，形成追溯閉環(huán)，建立起藥品全生命周期的追溯體系。

他進(jìn)一步解釋，納入藥品追溯系統(tǒng)的藥品類(lèi)別，絕大部分是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售和使用的。藥品的編碼需要考慮被醫(yī)院的HIS系統(tǒng)直接讀取，關(guān)聯(lián)患者信息。

“藥品追溯最終要追及患者是國(guó)際共識(shí)。這樣不但可以提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理水平，還可以及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，出現(xiàn)藥品事故時(shí)及時(shí)追蹤到患者。”高慶輝表示。然而，大部分醫(yī)院的HIS信息系統(tǒng)均為內(nèi)網(wǎng)，接入外網(wǎng)存在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)?！兑庖?jiàn)》中提到，“地方藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系?！边@意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心等也將納入追溯體系，最終能惠及患者和疫苗接種者。

專家指出，《意見(jiàn)》還體現(xiàn)了社會(huì)各方廣泛參與、拓展數(shù)據(jù)價(jià)值的思路。如《意見(jiàn)》提出監(jiān)管部門(mén)要?jiǎng)?chuàng)新工作機(jī)制，開(kāi)展形式多樣的示范創(chuàng)建活動(dòng)。要加強(qiáng)輿論正面宣傳，培養(yǎng)公眾增強(qiáng)藥品信息化追溯意識(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，有助于創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實(shí)施藥品全過(guò)程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。