法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革：《藥品管理法》立法回顧與前瞻

改革開放至今的 40 年間，《藥品管理法》經(jīng)歷了從無到有，從完善到再完善的演進歷程，制訂、 修訂、修正等每一次立法活動都在藥品監(jiān)管發(fā)展史上留下了深深的印記。法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革 關系密切，立法活動必須以史為鑒，立足當前現(xiàn)實，規(guī)劃未來。在全面深化改革和法治政府建設的時代 背景下，修訂《藥品管理法》應結合藥品行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展狀況，體現(xiàn)和適應政府放管結合的職能改革趨勢， 充分發(fā)揮法律制度對藥品監(jiān)管改革的保障和促進作用。從內(nèi)容和立法技術兩方面，以完善藥品行業(yè)市場 經(jīng)濟體系為基礎，實行“放管結合”的立法思路和原則，明確監(jiān)管重點為藥品安全，全面放開對市場主 體經(jīng)濟性行為的控制。

2018 年，長春長生生物科技有限責任公司因疫苗生產(chǎn)記錄造假，被立案調(diào)查，各監(jiān)管、執(zhí)法部門依法對這一公眾關切問題進行了調(diào)查和處理，相關企業(yè)和人員已受到相應的法律制裁。但是，與個案的懲處相比，更重要的是通過法律制度創(chuàng)新，保障和推動藥品監(jiān)管改革，構建更加科學的藥品監(jiān)管體系，防止此類藥品安全事件再次發(fā)生。同時，面對復雜的國際競爭環(huán)境和國民不斷增長的藥品消費需求，也應提高藥品上市等方面的行政效率，從法律制度層面釋放市場對藥品供給側改革的驅(qū)動力。

一、《藥品管理法》立法回顧

改革開放至今的 40 年間，《藥品管理法》經(jīng)歷了從無到有，從完善到再完善的演進歷程，制訂、修訂、修正等每一次立法活動都在藥品監(jiān)管發(fā)展史上留下了深深的印記，法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革如影隨行。自 1980 年啟動《藥品管理法》（原名為《藥政法》）制訂工作至今，《藥品管理法》共經(jīng)歷了 1984 年的制訂，2001 年的修訂，2013 年和 2015 年的兩次修正。國務院 2016 年立法規(guī)劃將修訂《藥品管理法》列入了立法項目，《藥品管理法》已進入新一輪全面修改周期。 

1984年制訂第一部《藥品管理法》：藥品監(jiān)管雛形初建

20世紀80年代初，藥品市場處于萌芽期，藥品監(jiān)管需求也應勢而生。

催生藥品監(jiān)管需求的主要因素有 ：一是藥品行業(yè)管理體制。改革開放初期，政府部門是藥品企業(yè)的主管部門，直接控制人、財、物，由于缺乏統(tǒng)一的藥品質(zhì)量標準，藥品制造水平比較低。二是經(jīng)濟體制改革，20世紀 70 年代末，經(jīng)濟體制改革的帷幕已經(jīng)拉開，藥品經(jīng)濟活動日益頻繁，直接控制型的政府管理方式效率比較低，無法完成監(jiān)管任務，需要采取規(guī)范化、效率更高的監(jiān)管方式。

但是，當時的藥品管理制度非常匱乏，監(jiān)管工作缺乏制度依據(jù)。從法律位階方面看，當時的藥品管理法律體系以行政法規(guī)和部門規(guī)章為主，尚無更高位階的法律。在法律規(guī)定方面，行政法規(guī)、部門規(guī)章中缺少對違法行為的處罰條款，導致一些藥品質(zhì)量重大違法行為未受到法律制裁，藥品質(zhì)量監(jiān)管不力。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議審議通過了第一部法律位階的藥品管理基本法——《中華人民共和國藥品管理法》，從建立監(jiān)管機構、設立行政審批制度、建立國家藥品標準、法律責任體系等多方位，全面回應了藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀對監(jiān)管工作提出的需求，確認了政府監(jiān)管機構的法律地位、法定職權和法律責任，藥品監(jiān)管體制雛形初建。

概括而言 ：一是確立實行藥品監(jiān)督制度的原則，設置藥政機構和藥品檢驗機構，初步建立以衛(wèi)生行政部門為核心的監(jiān)督體制。二是實行許可證管理，設置了藥品企業(yè)行政審批，建立由藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門三個部門聯(lián)合管理的藥品企業(yè)“兩證一照”“先證后照”制度。三是建立法定的藥品標準，實行藥品生產(chǎn)批準文號制度。四是授權國務院制定管理辦法對特殊藥品實行特殊管理制度，并實行精神藥品指定生產(chǎn)和指定供應制度。五是對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，建立了單位和個人雙重責任體系。 

2001 年修訂《藥品管理法》： 監(jiān)管重心裂變，從單一轉向雙重

20世紀90年代，隨著市場經(jīng)濟體系正式建立，藥品監(jiān)管體制發(fā)生了重大變化，一些實踐中行之有效的藥品監(jiān)管制度未能法制化，《藥品管理法》逐漸無法適應市場經(jīng)濟環(huán)境下的藥品監(jiān)管工作要求。

2001 年修訂的《藥品管理法》，確認了專設監(jiān)督管理部門的藥品監(jiān)管體制，監(jiān)督管理權責從衛(wèi)生行政部門轉到藥品監(jiān)督管理部門。內(nèi)容上體現(xiàn)了從藥品質(zhì)量安全為重轉為質(zhì)量安全和經(jīng)濟行為并重的監(jiān)管理念，在藥品監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管程序、監(jiān)管方式、監(jiān)管責任等方面都有較大變動。主要內(nèi)容有 ：

第一，簡化開辦生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)審批程序，變“兩證一照”為“一證一照”。

第二，將質(zhì)量管理規(guī)范認證制度法定化。還進一步完善了認證的監(jiān)督檢查制度，明確藥品監(jiān)督管理部門有對認證企業(yè)實行跟蹤檢查的義務，并規(guī)定了政府監(jiān)管部門相關人員違反法定義務需要承擔的責任，包括行政處分和刑事責任。

第三，建立處方藥與非處方藥分類管理制度。按照國際通行慣例，為了保障患者用藥安全，防止藥品使用事故給患者造成傷害，藥品分為處方藥和非處方藥管理。

第四，完善政府監(jiān)管部門的責任體系。2001年《藥品管理法》充分體現(xiàn)了權責一致的法律原則。在賦予監(jiān)管職權的同時，比較明確地規(guī)定了不依法履責的法律責任。“法律責任”一章共計 29 個條文，其中第九十二、九十四、九十五、九十六、九十七、九十八、九十九條等 7個條文明確規(guī)定了藥品監(jiān)管部門或人員的法律責任。

第五，將藥品價格納入監(jiān)管范圍。需要特別強調(diào)和注意，2001年《藥品管理法》在監(jiān)管重心上發(fā)生了較大變化，首次將藥品價格納入監(jiān)管范圍，并對藥品企業(yè)的價格行為進行了詳細規(guī)范。從監(jiān)管理論角度看，2001 年《藥品管理法》在監(jiān)管內(nèi)容上發(fā)生了重大轉折，即從質(zhì)量安全單一重心轉變?yōu)橘|(zhì)量安全和經(jīng)濟性行為雙重心。 

2013 年和 2015 年修正《藥品管理法》：監(jiān)管職能改革，全面放松市場管制

為了適應市場經(jīng)濟體制改革深入推進的歷史潮流，2013 年和 2015 年立法部門兩次修正了《藥品管理法》，集中體現(xiàn)了放松市場經(jīng)濟性行為管制的監(jiān)管趨勢。

2013年，修改《藥品管理法》第十三條，下放了藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的批準權，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或國務院監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門修改為省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門。

2015 年，《藥品管理法》改革了“先證后照”企業(yè)證照審批制度，刪除了“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”、“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”的內(nèi)容。據(jù)此，藥品企業(yè)可以先照后證、先證后照或證照并行。2015 年，《藥品管理法》還對藥品價格管理制度進行了比較大的改革，刪去了第五十五條關于實行政府定價、政府指導價的相關規(guī)定，只保留了關于市場調(diào)節(jié)價的規(guī)定，體現(xiàn)了尊重市場規(guī)律的價格監(jiān)管理念，即基本放棄政府為主導的藥品定價體系，轉為市場體系定價為主。

二、《藥品管理法》再次修訂的時代背景

“每一個社會都有它自己的必然會通過法律秩序力圖實現(xiàn)的目標反映出來的 價值觀念” [1]。《藥品管理法》的立法史反映了藥品監(jiān)管理念對法律制度的影響力，另一方面，法律制度也通過創(chuàng)新法律價值觀不斷推動藥品監(jiān)管體制的改革。同樣，此次修訂《藥品管理法》，也必須以全局視角審視時代背景，適時順勢地科學立法。 

全面深化改革，完善市場經(jīng)濟體系 

目前，我國處于全面深化改革和加快完善市場經(jīng)濟體系的重要歷史階段，政府職能定位和監(jiān)管理念處于改革之中。市場自由是市場經(jīng)濟的必有之義，保障市場主體的自由決策權是完善市場經(jīng)濟體系的必要基礎。長期以來，藥品終端市場以公立醫(yī)院為主，受公立醫(yī)院管理體制影響，政府對藥品行業(yè)的直接管制還很多。藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的一些環(huán)節(jié)存在不合理的行政許可，市場自由度不高，藥品市場機制不完善，制約了藥品市場供給效率，影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國務院正在不斷推進行政審批制度改革，削減行政審批事項，破除制約創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的制度束縛，激發(fā)市場主體的活力和創(chuàng)造力。

政府職能轉變，創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念 

“政府改革是一個持續(xù)不斷的過程，而且?guī)缀蹩梢钥隙ǖ氖?，只要政府存在?這一過程就永遠不會停止[2]。”近幾年，政府正在摒棄那些阻礙市場自由的監(jiān)管方式，還權于市場和社會組織，使市場在資源配置中起決定性作用。受此影響，政府監(jiān)管理念已經(jīng)改變，多次取消和下放行政審批權。自2013年至2017年2月10日，國務院公布的取消和下放國務院部門行政審批事項共計 618 項，其中取消 491 項、下放127項。藥品管理領域也有多項行政審批被取消或下放。但是，政府職能轉變并不是簡單的“簡政放權”，而是“放管結合”?！肮苤频臍v史是不斷變換政府行 為的重點和焦點的動態(tài)過程 [3]。”從域外的監(jiān)管經(jīng)驗看，即便在市場經(jīng)濟高度發(fā)達的國家，藥品安全領域也一直是政府的重點監(jiān)管領域。要實現(xiàn)藥品監(jiān)管領域的政府職能轉變，“放管結合”的實質(zhì)要求是調(diào)整監(jiān)管范圍，而不是完全的放棄監(jiān)管，即一方面要明確政府應該在哪些方面加強監(jiān)管，另一方面也要明確政府應該取消哪些方面的監(jiān)管。 

法治政府，法無授權不可為

政府監(jiān)管對市場經(jīng)濟的運行和發(fā)展具有保障作用，然而，不是所有形式的政府監(jiān)管行為都有利于市場經(jīng)濟。由于政府對市場信息認知的有限性和政府對市場行為控制的有限性等原因，政府管制也存在失 靈的風險 [4]。所以，政府應該在法律授權的范圍內(nèi)以法律允許的方式實施監(jiān)管是法治政府的要求，法律是法治政府職權的合法來源，法無授權不可為，可以說，法治政府必然是有限政府。市場經(jīng)濟體制已經(jīng)確立并且不可逆轉，藥品領域也必須以藥品企業(yè)等市場主體自主決策為主。法律必須明確政府“有為”的范圍，在一些范圍內(nèi)賦予監(jiān)管職權，即政府權利清單的合法依據(jù) ；也必須明確政府“不為”的范圍，在一些范圍內(nèi)限制政府濫用公權妨礙市場機制運行的行為，即政府負面清單的合法依據(jù)。在簡政放權的政府改革過程中，通過創(chuàng)新法律制度，對政府在藥品領域的監(jiān)管權限進行必要調(diào)整，是實現(xiàn)法治政府的必要內(nèi)容。 

實行統(tǒng)一的市場監(jiān)管，釋放 藥品行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展動力

近年來，在電子信息技術和物流業(yè)快速發(fā)展的推動下，藥品行業(yè)作為國民經(jīng)濟的重要組成部分，發(fā)生了重要變化。例如電子交易平臺的興起和藥品行業(yè)信息化管理的普及，藥品電子交易數(shù)量激增 ；藥品企業(yè)廣泛應用信息技術，大多數(shù)企業(yè)建立了信息化系統(tǒng) ；網(wǎng)絡經(jīng)濟極大地促進了物流業(yè)的發(fā)展，物聯(lián)網(wǎng)技術將物品與信息緊密聯(lián)結在一起。2013年，新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》借鑒了國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，引入供應鏈管理理念，提高了藥品經(jīng)營企業(yè)硬件方面的要求，全面推行計算機信息化管理，重點規(guī)定了計算機管理的設施、網(wǎng)絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求。人們對電子交易等藥品商業(yè)服務的需求日益增加，藥品市場格局從區(qū)域性向全國性轉變是大勢所趨。在新一輪的政府機構改革中，藥品監(jiān)管部門也已納入市場監(jiān)管機構體系內(nèi)，對藥品實行統(tǒng)一市場管理是市場經(jīng)濟體系的內(nèi)在要求。

三、《藥品管理法》立法展望及具體建議

法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革關系密切，立法活動必須以史為鑒，立足當前現(xiàn)實，規(guī)劃未來。在全面深化改革和法治政府建設的時代背景下，此次修訂《藥品管理法》，應結合藥品行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展狀況，體現(xiàn)和適應政府放管結合的職能改革趨勢，充分發(fā)揮法律制度對藥品監(jiān)管改革的保障和促進作用。 

修訂思路與原則 ：適應藥品監(jiān)管改革趨勢 

法律制度是溝通法學理論與社會實踐之間的橋梁，法學價值觀對社會現(xiàn)實的回應必須通過修改法律制度重新構建法律規(guī)則予以實現(xiàn)。

本文認為，此次修訂《藥品管理法》應以全面深化改革和完善市場經(jīng)濟體系為指導，實現(xiàn)藥品行業(yè)從“特殊”到“一般”的監(jiān)管理念轉變，充分認清市場經(jīng)濟規(guī)律的普世性價值，結合藥品行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展狀況，體現(xiàn)和適應政府放管結合的職能改革趨勢，充分發(fā)揮法律制度對藥品監(jiān)管改革的保障和促進作用。從內(nèi)容和立法技術兩方面，以完善藥品行業(yè)市場經(jīng)濟體系為基礎，實行“放管結合”的立法思路和原則，明確監(jiān)管重點為藥品安全，全面放開對市場主體經(jīng)濟性行為的控制。

首先，在內(nèi)容方面，從重新劃定政府監(jiān)管義務、職權和明確監(jiān)管責任兩個角度積極回應社會發(fā)展規(guī)律和藥品安全監(jiān)管趨勢。通過配置權力、義務和責任等法律資源，科學、合理地調(diào)整政府在藥品領域的職權，完善藥品安全監(jiān)管體系。體現(xiàn)“政府不干預市場主體的資源配置，政府的職能主要是監(jiān)管安全秩序”的價值選擇，以加強藥品安全監(jiān)管，提高藥品安全監(jiān)管實效為主旨。堅持藥品行業(yè)市場化觀念和放管結合的改革方法，在政府應該監(jiān)管的領域，配置處罰權力、完善處罰措施和監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效率。在政府不應越位干預的領域，按照行政許可法規(guī)定，理性劃分政府公權力與私權利，合理確定行政許可范圍，保障市場主體自主決策。概括而言就是，在權限上，應實現(xiàn)政府監(jiān)管有收有放，“收”是指政府應該系統(tǒng)強化質(zhì)量安全的監(jiān)管重點，“放”是指全面放松對市場主體經(jīng)濟性行為的控制。

其次，在立法技術方面，鑒于政府在藥品領域通過規(guī)章、規(guī)范性文件設置的行政管理措施比較多，不宜僅僅局限于關注現(xiàn)行《藥品管理法》條文，孤立地進行條文的文字修改，更宜采取全面審視藥品管理涉及的各位階法律的方法，系統(tǒng)優(yōu)化藥品管理領域的行政許可制度。發(fā)揮《藥品管理法》法律位階上的優(yōu)勢，系統(tǒng)調(diào)整藥品監(jiān)管領域政府職權的配置，準確確定監(jiān)管重點內(nèi)容。以此避免各地藥品監(jiān)管措施各異的現(xiàn)象，構建藥品企業(yè)公平競爭環(huán)境，促進形成全國統(tǒng)一市場。 

《藥品管理法》修訂的具體建議

1. 將醫(yī)療機構納入藥品質(zhì)量監(jiān)管范圍，完善質(zhì)量監(jiān)管體系 

眾所周知，醫(yī)療機構一直是我國藥品的主要終端，占據(jù)藥品終端銷售額絕大部分份額。據(jù)藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計顯示，近幾年，醫(yī)療機構的藥品銷售額占終端市場的比例一直為 70% 左右。根據(jù)國際通認的藥品質(zhì)量管理科學觀點，藥品質(zhì)量管理必須實行從原材料到生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程、無間斷閉環(huán)管理，才能確保安全?！端幤饭芾矸ā房倓t第二條規(guī)定了對人效力范圍，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。目前，醫(yī)療機構都設有內(nèi)部藥房，是藥品儲存、保管、使用單位。但是，1984 年制訂的第一部《藥品管理法》歷經(jīng)三次修訂、修正，都未將醫(yī)療機構明確納入藥品質(zhì)量監(jiān)管對象范圍，缺少對醫(yī)療機構藥品管理行為監(jiān)督方面的規(guī)定。

建議此次修訂《藥品管理法》，賦予政府藥品監(jiān)督管理部門職權，監(jiān)管醫(yī)療機構藥房，明確將醫(yī)療機構納入法律效力范圍，填補醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理的監(jiān)管漏洞。建議對《藥品管理法》進行以下幾點修改 ：其一，將現(xiàn)行《藥品管理法》第四章“醫(yī)療機構的藥劑管理”修改為“醫(yī)療機構管理”。其二，在第四章中增加關于醫(yī)療機構設置藥房的許可制度，規(guī)定醫(yī)療機構設置藥房應該具備的技術人員、場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理機構或者人員、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等基本條件。其三，以藥品追溯系統(tǒng)為標準，明確規(guī)定醫(yī)療機構藥房采購、驗收、儲存、保管、使用藥品、監(jiān)測不良反應的具體過程要求。其四，授權國務院藥品監(jiān)督管理部門制訂《醫(yī)療機構藥房質(zhì)量管理規(guī)范》，并決定具體實施辦法和實施步驟等。 

2. 取消并禁止對藥品電子交易實行經(jīng)濟性限制 

藥品是標準化程度很高的商品，商品名、化學名、生產(chǎn)廠家、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格都是藥品包裝必備的內(nèi)容，是一種非常適宜進行電子遠程交易的商品。隨著網(wǎng)絡經(jīng)濟的高速發(fā)展，電子交易已經(jīng)成為一種高效的常態(tài)化交易方式，人們對藥品服務的便捷性要求也日益提高。金融等與國家經(jīng)濟安全、國民個人利益緊密相關的領域都已實現(xiàn)電子交易，隨著廣州、北京、杭州三地互聯(lián)網(wǎng)法院的成立，司法活動都已電子化，禁止或限制藥品電子交易既缺乏理論依據(jù)，也違背信息技術發(fā)展趨勢。此外，藥品電子交易也有利于實現(xiàn)藥品跨省際區(qū)域流動，消除藥品市場累積多年的區(qū)域阻礙問題，打破藥品市場的區(qū)域壁壘，構建全國性藥品市場，促進藥品行業(yè)經(jīng)濟健康發(fā)展。

現(xiàn)行《藥品管理法》已經(jīng)規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守《藥品管理法》。也就是說，受《藥品管理法》約束的藥品經(jīng)營企業(yè)以包括電子交易在內(nèi)的任何方式進行藥品經(jīng)營活動，都應遵守《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。法律在藥品電子交易監(jiān)管方面并不存在盲區(qū)。從法律關系上看，電子交易只是一種交易方式，和傳統(tǒng)的經(jīng)營場所交易，通過電話、電子郵件磋商交易沒有任何本質(zhì)差別，不宜列入國務院“確需保留的行政審批項目”。

本文認為，藥品電子交易不屬于《行政許可法》第十二條規(guī)定的設置許可范圍，《藥品管理法》應取消低位階法律中藥品電子交易行政許可和禁止交易的現(xiàn)行規(guī)定，全面放開并保障藥品電子交易。建議對《藥品管理法》進行以下修改 ：在第八章“藥品監(jiān)督”部分增加條文，規(guī)定“各級人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以任何形式設置藥品電子交易行政許可，或禁止、限制藥品電子交易活動”。 

3. 規(guī)范、強化處方藥與非處方藥分類管理責任，完善分類監(jiān)管體系

對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理，是許多發(fā)達國家普遍采用的藥品管理制度。一方面有利于保障科學、安全使用處方藥。另一方面，也方便患者使用非處方藥進行自我藥療。處方藥關系公眾用藥安全和健康，應列為藥品監(jiān)管的重點。

2000 年，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》施行，開啟我國藥品分類管理時代。2001 年，《藥品管理法》增設了“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度”的規(guī)定，并授權國務院制定具體辦法。目前，《藥品管理法》及《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》在標簽、廣告、銷售、購買、使用、擺放等方面進行了比較系統(tǒng)的分類管理規(guī)定。但是，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》并無責任條款，《藥品管理法》第九章“法律責任”部分也未涉及違反分類管理行為應當承擔的法律責任。

公眾用藥安全始終是藥品監(jiān)管的根本目標，《藥品管理法》應從規(guī)范、細化藥品分類管理責任方面，全面推進分類管理，完善藥品分類監(jiān)管體系。具體修訂建議 ：在第九章“法律責任”第八十二條后增加一條，違反本法規(guī)定，銷售處方藥品的，可以處以責令改正、沒收違法所得、罰款等處罰，產(chǎn)生不良反應或造成使用者損害的，可以處以吊銷許可證等處罰 ；藥品監(jiān)督管理部門對處方藥不依法履行監(jiān)管職責，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

4. 規(guī)定政府其他部門對藥品監(jiān)督管理部門的配合義務，優(yōu)化藥品監(jiān)督管理體制 

現(xiàn)行《藥品管理法》已依法明確藥品監(jiān)督管理部門為藥品監(jiān)督管理的主管和負責部門。但是，如何將與藥品監(jiān)督管理相關的各政府部門結合成為有機系統(tǒng)，構建一個科學、高效的管理體制，是實現(xiàn)藥品監(jiān)督管理目標的必要前提。例如目前我國實行醫(yī)藥合業(yè)模式，醫(yī)療機構既是疾病診療機構，也是藥品銷售機構。因此，藥品監(jiān)督管理工作涉及與醫(yī)療機構主管部門的協(xié)調(diào)配合問題 ；隨著藥品電子交易的逐步發(fā)展，藥品監(jiān)督管理必須借助電子信息技術才能完成，電子信息主管部門與藥品監(jiān)督管理主管部門的合作至關重要。

建議在此次修訂中增加條款，規(guī)定政府其他相關部門對藥品監(jiān)督管理部門的配合義務，優(yōu)化藥品監(jiān)督管理體制，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)督。具體修訂建議如下 ：在第一章“總則”第五條中第一款后增加一款作為第二款，“國務院有關部門應當在各自的職責范圍內(nèi)配合國務院藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理工作”，在原第二款后增加一款作為第四款，“省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門應當在各自的職責范圍內(nèi)配合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理工作”。