北京發(fā)文：4+7未中選藥品 直接不采購

全國首次，北京發(fā)通知，4+7試點品種，未過一致性評價的直接暫停采購。

4+7 試點品種未過評，北京不采購

3月11日，北京市醫(yī)藥集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停國家試點范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購資格的通知》（以下簡稱《通知》）。

根據(jù)《通知》：

北京市為貫徹落實國家藥品集中采購和使用試點工作，確保使用中選藥品 ，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)和《北京市人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》（京政辦發(fā)〔2019〕2號）有關(guān)“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求，經(jīng)研究決定 ，暫停部分國家試點范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品在陽光采購平臺網(wǎng)上采購資格。

采購平臺暫停操作時間與我市國家試點中選結(jié)果執(zhí)行時間同步（執(zhí)行時間另行通知）。

與此前的暫停采購，情況不同

藥品未過一致性評價被暫停掛網(wǎng)并不是北京首次，但是北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心給出的理由—— 貫徹落實國家藥品集中采購和使用試點工作，確保使用中選藥品，卻是首次。

根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。 

出于2016年8號文件的要求，黑龍江、江西、廣西、江蘇、湖北等省份都因為未過一致性評價而暫停相應(yīng)藥企的采購資格。 

而且賽柏藍統(tǒng)計，除以上省份外，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發(fā)文明確對未過一致性評價藥品暫停采購。

所有以上省市，暫停采購未過一致性評價的藥品，均按照的是2016年8號文件的要求，和國家組織藥品集中采購試點無關(guān)。

但是，北京市此次的通知則意味著自國家試點中選結(jié)果執(zhí)行，未過一致性評價的中選藥品將被取消采購資格。

也就是說， 北京市此次取消未過評藥品的采購資格主要是為了4+7帶量采購試點工作的順利進行，為了不影響中選藥品的采購，時限則大概率是國家試點中選結(jié)果在北京的執(zhí)行周期。

4+7 未過一致性評價藥品，更為危險

從4+7未中選藥品的角度來說，北京市的政策相比于此前上海、天津、大連、沈陽等城市，更為嚴(yán)格。

針對4+7試點品種，上海的政策主要是要求同品種高價藥梯度降價；同通用名（含劑型）仿制藥，不得高于4+7城市藥品集中采購中選的同通用名藥品價格。

而北京則直接要求的是暫停采購， 且只有國家試點范圍內(nèi)通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)數(shù)量發(fā)生變化的，企業(yè)才可申請暫?；蚧謴?fù)采購資格。

至于未在本次國家試點品種范圍內(nèi)品種， 未通過一致性評價產(chǎn)品采購資格調(diào)整工作，北京給出的說法是另行安排。

目前，上海針對4+7未中選藥品的降價政策已經(jīng)有幾個試點城市陸續(xù)跟進。但是，仍有幾個試點城市未有進一步的動作。北京此次突然公布和上海不一致的通知，可想而知，這一新的變化或影響其余試點城市的政策抉擇。

如若其余試點城市選擇跟進北京而不是上海，4+7未過一致性評價的藥品，面臨的市場形勢將更為緊張。

附：暫停采購產(chǎn)品信息列表