助力藥品安全監(jiān)管治理體系構(gòu)建

《藥品管理法實施條例》作為國務(wù)院的行政法規(guī)，構(gòu)成了《藥品管理法》與藥品監(jiān)管規(guī)章、規(guī)范性文件之間的架橋，其能貫徹實施藥品管理法律規(guī)定；可以針對監(jiān)管難題有的放矢設(shè)定法律制度，規(guī)定權(quán)利義務(wù)；能汲取監(jiān)管實踐中行之有效的經(jīng)驗，將其固化為法律制度；能為藥監(jiān)規(guī)章、標準、規(guī)范的制定提供法律依據(jù)。《藥品管理法實施條例》的修訂，將為藥品安全監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化提供助力。

七大亮點

【亮點1】明確技術(shù)規(guī)范和指導原則的法律地位

《藥品管理法實施條例》（修訂草案征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）明確了技術(shù)規(guī)范和指導原則的法律地位、覆蓋范圍、考慮要點?！墩髑笠庖姼濉返?條規(guī)定了“技術(shù)規(guī)范體系的建立”，規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展及我國藥品研發(fā)情況，參考國際通行的藥學研究、非臨床研究、臨床試驗等活動的技術(shù)要求，組織制定藥品研制、審評核查、標準、檢驗等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和指導原則”?！　　?br />
【亮點2】以立法鼓勵創(chuàng)新

《藥品管理法》第16條第1款規(guī)定，國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或特殊療效的藥物創(chuàng)新。我國目前就加快藥品上市審批設(shè)計了四種機制，包括：《藥品管理法》第26條引入的附條件批準制度，《藥品管理法》第96條規(guī)定的優(yōu)先審評審批程序，《藥品注冊管理辦法》第72、73條規(guī)定的特別審批程序，《藥品注冊管理辦法》第59條規(guī)定的突破性治療藥物程序。但《藥品注冊管理辦法》作為部門規(guī)章，其層級效力相對較低，《征求意見稿》第10條題為“加快上市通道”，賦予了突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批、特別審批制度以法律依據(jù)。同時《征求意見稿》第9條就國家完善藥物創(chuàng)新體系做出了系統(tǒng)規(guī)定，包括支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新?！　　?br />
【亮點3】引入藥物緊急使用授權(quán)制度

我國現(xiàn)行《藥品管理法》第26條規(guī)定了附條件批準藥品上市制度，有別于藥品緊急使用授權(quán)制度。《疫苗管理法》第20條第2款則規(guī)定了疫苗的緊急使用授權(quán)制度，但我國一般意義上的藥品緊急使用制度并未建立。

《征求意見稿》第101條規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件、尚無有效治療手段時，可引入藥品緊急使用授權(quán)制度?！墩髑笠庖姼濉返?01條規(guī)定了藥品緊急使用制度的適用情形、適用程序、適用范圍，首次對藥品緊急使用授權(quán)制度加以系統(tǒng)建構(gòu)。

【亮點4】 促進兒童藥、罕見病藥研制和創(chuàng)新

《藥品管理法》第16條第3款規(guī)定了兒童用藥品的優(yōu)先審評審批制度。《征求意見稿》第28條對兒童用藥注冊申報程序做出了進一步細化規(guī)定，規(guī)定對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期。這也借鑒了國際通行的立法經(jīng)驗，通過市場獨占期的引入，給兒童藥研究開發(fā)以激勵，保證申請人獲得合理的市場回報。

《藥品管理法》第16條第1款規(guī)定，國家支持罕見病新藥研制?！端幤饭芾矸ā返?6條規(guī)定，國家對臨床急需的防治罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。《征求意見稿》第29條進一步明確了臨床急需罕見病藥品的優(yōu)先審評審批程序，規(guī)定加強與申報者溝通交流。此外，在借鑒國外通行立法例的基礎(chǔ)上，規(guī)定對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)的情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。這有助于給創(chuàng)新藥品研發(fā)企業(yè)以研發(fā)罕見病新藥的激勵。　　　

【亮點5】強化藥品知識產(chǎn)權(quán)保護

2020年修改后的《專利法》第76條首次規(guī)定了藥品專利鏈接制度，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局于2021年7月4日以《專利法》為依據(jù)、以公告的形式發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》?！墩髑笠庖姼濉窋M在行政法規(guī)中，首次系統(tǒng)規(guī)定藥品專利鏈接制度?！墩髑笠庖姼濉返?8條規(guī)定了藥品注冊申請中的專利權(quán)糾紛解決程序機制，強調(diào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立藥品專利信息登記平臺，藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人按規(guī)定登記藥品專利相關(guān)信息，并說明涉及相關(guān)藥品專利及權(quán)屬狀態(tài)。

《征求意見稿》對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的制度設(shè)計，注重原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)之間的利益平衡?！墩髑笠庖姼濉返?9條規(guī)定，國家鼓勵仿制藥發(fā)展，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市。因此，制度設(shè)計的精髓在于，不僅保護藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益、鼓勵新藥研發(fā)，還要促進高水平仿制藥的發(fā)展。　　　

【亮點6】賦予藥品標準物質(zhì)以法律地位

《藥品管理法》第28條規(guī)定了國家藥品標準的法律地位，規(guī)定了國家藥品標準品、對照品的標定，但沒有給“標準物質(zhì)”以明確的法律地位，沒有明確制備藥品標準物質(zhì)的主體與程序?！墩髑笠庖姼濉返?3條為“標準物質(zhì)”給出了定義，建議進一步明確規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構(gòu)來負責藥品標準物質(zhì)管理，組織制備藥品標準物質(zhì)。　　　

【亮點7】為藥監(jiān)執(zhí)法提供細化、可操作性的方案

現(xiàn)行《藥品管理法》有27次“情節(jié)嚴重”的表述，依據(jù)法律規(guī)定和行政處罰原理，綜合考量違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和社會影響程度等裁量因素，當特定行為構(gòu)成“情節(jié)嚴重”的情形時，應(yīng)當適用較重的處罰幅度。《征求意見稿》第173條規(guī)定，當存在多次被處罰且無悔改意愿、造成嚴重后果、造成重大社會影響等六種情形之一時，構(gòu)成《藥品管理法》規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，應(yīng)適用較重的行政處罰幅度。

現(xiàn)行《藥品管理法》有16次“違法所得”的表述，對違法行為，應(yīng)沒收違法所得，同時依據(jù)法律規(guī)定，有時還要以“違法所得”為基數(shù)，科處一定倍率的罰款。但如何認定“違法所得”，成為監(jiān)管實務(wù)中的難題。《征求意見稿》第171條對違法所得的認定加以明確規(guī)定，規(guī)定“認定違法所得，應(yīng)當以藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違法生產(chǎn)、銷售藥品或者提供服務(wù)所獲得的全部收入計算，當事人已經(jīng)繳納的稅款、社會保險資金等國家規(guī)定必須繳納的款項，可以扣除。”不僅體現(xiàn)了《行政處罰法》的立法原意，也體現(xiàn)了沒收違法所得的制度要義，其法理不僅僅是“任何人都不能從違法行為中獲利”，同時也對當事人產(chǎn)生懲戒的心理和精神效果。

兩點建議

【建議1】規(guī)定第三方機構(gòu)的角色

《征求意見稿》總則第5條規(guī)定了對技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置和指定，這是對《藥品管理法》第11條的細化，建議規(guī)定第三方機構(gòu)在維護藥品安全中的角色，“鼓勵具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法認定的第三方技術(shù)機構(gòu)，為藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、進出口活動提供檢驗、核查、監(jiān)測、評價、認證等相關(guān)技術(shù)服務(wù)?！薄　　?br />
【建議2】 推進監(jiān)管數(shù)據(jù)開放

中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《法治政府建設(shè)實施綱要（2021-2025年）》提出，加快推進政務(wù)數(shù)據(jù)有序共享，推進政府和公共服務(wù)機構(gòu)數(shù)據(jù)開放共享，優(yōu)先推動民生保障、公共服務(wù)、市場監(jiān)管等領(lǐng)域政府數(shù)據(jù)向社會有序開放?！罢當?shù)據(jù)開放”中提及的“政府數(shù)據(jù)”，意指行政主體在依法履行職責過程中制作或者獲取的，以一定形式記錄、保存的各類數(shù)據(jù)資源。在此強調(diào)開放更為原始的政府數(shù)據(jù)，以利于用戶的數(shù)據(jù)處理和增值服務(wù)。

《征求意見稿》第6條規(guī)定了藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)和監(jiān)督管理信息共享，建議規(guī)定，“積極推進藥品監(jiān)督管理信息共享和政府數(shù)據(jù)開放?！?br />
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