短缺藥清單制度解析

新修訂《藥品管理法》第九十五條規(guī)定，國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

實現(xiàn)藥品可及

本條是《藥品管理法》再修訂新增加的規(guī)定，屬于實現(xiàn)藥品可及管理目標的措施之一。

藥品短缺是一種客觀存在，即使在將來藥品極其豐富的情況下，藥品短缺的問題依然存在。這是藥品管理永恒的目標。 造成藥品短缺的原因很多，有科學技術發(fā)展的制約、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡的原因，有新的疾病不斷發(fā)生、潛在疾病不斷發(fā)現(xiàn)的原因，也有無利或微利不愿生產(chǎn)、罕見病市場需求微弱、原料短缺等方面的原因。本條款針對的是臨床急需的已上市藥品的短缺問題。

短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內(nèi)供應不足或不穩(wěn)定的藥品。短缺藥品是影響藥品可及、臨床救治、公眾身體健康和生命安全的重要障礙之一。哪些藥品屬于短缺藥品，采取怎樣的方法解決短缺藥品生產(chǎn)、供應和臨床急需的問題，需要有牽一發(fā)而動全身的抓手，也需要有極具針對性的管理目標。實行短缺藥品清單管理是最有效的辦法之一。

形成基本架構

《藥品管理法》規(guī)定國家實行短缺藥品清單管理制度，具體辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門等制定。

短缺藥品的第一信號來源是臨床，醫(yī)療主管部門牽頭理所當然；藥品監(jiān)管部門負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)管，屬于供應的保障部門，理應主要參與。

《藥品管理法》修訂后，國家短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位國家衛(wèi)生健康委會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、生態(tài)環(huán)境部、商務部、國務院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部等成員單位制定了《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》，并于2020年4月20日聯(lián)合印發(fā)。對國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的制定、發(fā)布和調(diào)整作出規(guī)定。隨后，各省級短缺藥品清單管理辦法陸續(xù)制定印發(fā)。2021年11月1日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知》，以加強短缺藥品監(jiān)管工作，及時掌握短缺藥品生產(chǎn)供應情況。目前，國家實行短缺藥品清單管理制度的基本架構已經(jīng)形成。

對MAH提出要求

本條第二款是對藥品上市許可持有人提出的要求。實行短缺藥品清單管理后，短缺藥品不再是定義、概念，而是實實在在列在清單上的品種。對清單上所列的品種，不管什么原因，只要所持有的藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，都應向國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

依據(jù)《藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步細化短缺藥品報告要求，明確規(guī)定列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施六個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位。

短缺藥品之所以列為短缺，就是供應上不能保證，若持有人再停止生產(chǎn)，無疑會雪上加霜，特別是無可替代的獨家品種，會給臨床帶來措手不及的醫(yī)療風險。因此，作為清單管理制度的內(nèi)容之一，也要對藥品上市許可人提出要求。

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