全面落實(shí)藥械化企業(yè)主體責(zé)任

《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（下稱“三大責(zé)任落實(shí)規(guī)定”）已于2023年3月1日施行。這對于全面落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量全生命周期管理，確保產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控，有效維護(hù)公眾健康，具有重要意義。

責(zé)任的全面落實(shí)是藥械化法律法規(guī)制度的要義

法律關(guān)系是特定主體間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，這種關(guān)系可以簡稱為責(zé)任關(guān)系?！端幤饭芾矸ā饭?2章155條，《疫苗管理法》共11章100條，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共8章107條，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》共6章80條，內(nèi)容十分豐富。對這些法律制度，用最簡潔、最凝練、最深刻的“關(guān)鍵詞”來概括，就是“風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任、體系和能力”。全部法律制度的設(shè)計(jì)就是圍繞“風(fēng)險(xiǎn)的全面防控、責(zé)任的全面落實(shí)、體系的全面推進(jìn)和能力的全面提升”這“四個(gè)全面”而展開的。如果說，風(fēng)險(xiǎn)的全面防控是藥械化法律制度的目標(biāo)，責(zé)任的全面落實(shí)則是藥械化法律制度的要義。風(fēng)險(xiǎn)的全面防控有賴于責(zé)任的全面落實(shí)，責(zé)任的全面落實(shí)將有助于推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)的全面防控。抓住了“責(zé)任的全面落實(shí)”，就抓住了藥械化全部法律法規(guī)制度的核心與要義。學(xué)習(xí)宣傳、貫徹落實(shí)藥械化法律法規(guī)制度，就要深刻理解和透徹把握一部藥械化法，就是一部風(fēng)險(xiǎn)防控法，就是一部責(zé)任落實(shí)法。從風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任的角度來理解和把握藥械化法律法規(guī)，可以達(dá)到提綱挈領(lǐng)、一攬全局的境地。

風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治是藥械化治理的基本原則。這一基本原則體現(xiàn)了藥械化治理的三大理念，即風(fēng)險(xiǎn)治理理念、責(zé)任治理理念和智慧治理理念。風(fēng)險(xiǎn)治理突出的是治理的對象和目標(biāo)，所有的治理活動都要緊緊圍繞風(fēng)險(xiǎn)與安全展開。安全與風(fēng)險(xiǎn)兩者對立統(tǒng)一，防風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)就是保安全，而保安全就必須防風(fēng)險(xiǎn)。責(zé)任治理突出的是風(fēng)險(xiǎn)防控的全面性、系統(tǒng)性和針對性，只有將責(zé)任全面具體落實(shí)到位，風(fēng)險(xiǎn)才能全面有效防控。離開責(zé)任的全面具體落實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)防控就是一句空話。智慧治理突出的是治理的時(shí)代性、創(chuàng)新性和集成性，科學(xué)的治理機(jī)制和治理方式可以顯著提升治理的效能。在三大治理理念中，責(zé)任治理是關(guān)鍵。風(fēng)險(xiǎn)治理理念和智慧治理理念的有效推進(jìn)有賴于責(zé)任治理的有效落實(shí)。

企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)是全部法律責(zé)任落實(shí)的核心

對藥械化法律責(zé)任制度可以從不同角度進(jìn)行分類。從責(zé)任主體的角度看，可以分為三大責(zé)任體系，即企業(yè)主責(zé)體系、政府監(jiān)管體系和社會共治體系。這里特別強(qiáng)調(diào)責(zé)任制度的“體系性”。在三大責(zé)任制度中，企業(yè)主體責(zé)任制度是最根本、最核心、最關(guān)鍵的責(zé)任制度。因?yàn)槠髽I(yè)（含藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人備案人、化妝品注冊人備案人、受托生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等）是藥械化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的主體，其作為產(chǎn)品的“出品人”，對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)隱患和質(zhì)量安全有最直接、最全面、最深刻的認(rèn)知和把握。按照收益與風(fēng)險(xiǎn)平衡、權(quán)利與義務(wù)對等的原則，企業(yè)在享有利益的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。保障藥械化安全，是企業(yè)與生俱來的義務(wù)、天經(jīng)地義的責(zé)任。

《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會監(jiān)督。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。上述規(guī)定以概括式的方式明確了企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量全生命周期的法律責(zé)任。

如前所述，一部藥械化法，其實(shí)就是一部責(zé)任落實(shí)法。藥械化企業(yè)應(yīng)當(dāng)對照法律法規(guī)及其配套規(guī)章，認(rèn)真梳理企業(yè)各項(xiàng)責(zé)任，建立健全企業(yè)責(zé)任清單，細(xì)分企業(yè)主體責(zé)任、法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）責(zé)任、其他關(guān)鍵崗位人員責(zé)任，明確各類責(zé)任主體履職盡責(zé)的條件和要求，以及未依法履職時(shí)所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。企業(yè)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）更應(yīng)當(dāng)對其法定義務(wù)和責(zé)任了如指掌，并建立健全行之有效的制度機(jī)制，推動企業(yè)各項(xiàng)責(zé)任的全面落實(shí)。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的關(guān)鍵

現(xiàn)代藥械化企業(yè)管理的最鮮明特點(diǎn)就是質(zhì)量體系管理。誠如沒有程序正義就沒有結(jié)果正義，在藥械化領(lǐng)域，沒有體系保障就沒有安全保障，沒有體系安全就沒有產(chǎn)品安全。質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，產(chǎn)品出現(xiàn)問題，那是偶然的。質(zhì)量管理體系存在缺陷，產(chǎn)品沒有問題，那是恩賜的。當(dāng)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)問題時(shí)，即便通過檢驗(yàn)等手段沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，該產(chǎn)品也存在“不可預(yù)知”的風(fēng)險(xiǎn)，該產(chǎn)品也是不合格產(chǎn)品。這是對藥械化產(chǎn)品實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管的最直接、最生動的體現(xiàn)。

必須看到，所有的藥械化產(chǎn)品都是健康性產(chǎn)品，其與公眾的生命健康直接相關(guān)。生命健康的至上性決定對藥械化產(chǎn)品必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。所有的藥械化產(chǎn)品都是風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品?？茖W(xué)監(jiān)管的實(shí)質(zhì)就是準(zhǔn)確把握藥械化產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，最大限度地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。所有的藥械化產(chǎn)品都是零和性產(chǎn)品或者斷崖式產(chǎn)品，產(chǎn)品要么合格可以使用，要么不合格不能使用，沒有中間過渡地帶，這就對藥械化產(chǎn)品質(zhì)量提出了更高的要求。所有的藥械化產(chǎn)品都是信賴性產(chǎn)品，公眾購買產(chǎn)品往往有賴于產(chǎn)品信息，產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、廣告、信息等都應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。把握好藥械化產(chǎn)品的這些屬性和特點(diǎn)，有利于更好地落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)的全程管控。

風(fēng)險(xiǎn)通常是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。風(fēng)險(xiǎn)管理的最大難點(diǎn)在于如何應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的廣泛性、多樣性、復(fù)雜性、隱蔽性、交叉性、疊加性、高發(fā)性、放大性、跨界性、關(guān)聯(lián)性、流動性、滲透性、傳導(dǎo)性等新特征。在全球化、信息化時(shí)代，風(fēng)險(xiǎn)更加難識別、難預(yù)測、難控制、難應(yīng)對。對風(fēng)險(xiǎn)處置稍有不慎，“小風(fēng)險(xiǎn)就會演化為大風(fēng)險(xiǎn)，個(gè)別風(fēng)險(xiǎn)就會演化為綜合風(fēng)險(xiǎn)，局部風(fēng)險(xiǎn)就會演化為區(qū)域性或系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)”，所以，世界藥械化產(chǎn)品管理的最有效、最經(jīng)濟(jì)、最成熟的方法就是強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)。質(zhì)量管理體系包括理念、原則、風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任、體系、方法、績效等內(nèi)容，是對產(chǎn)品的全生命周期管理、全供應(yīng)鏈管理、全利益鏈管理、全風(fēng)險(xiǎn)鏈管理、全價(jià)值鏈管理、全責(zé)任鏈管理。抓住了質(zhì)量管理體系，就抓住了藥械化管理的精髓。

抓住“關(guān)鍵崗位”“關(guān)鍵少數(shù)”是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的精髓

企業(yè)是人、物和章程有機(jī)組合的組織體。在這一生命體中，人是最基本、最核心、最關(guān)鍵的要素。企業(yè)的各項(xiàng)責(zé)任要通過企業(yè)的組織體系予以配置和落實(shí)。企業(yè)的組織體系涉及眾多主體，如《藥品管理法》規(guī)定了藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等等。落實(shí)藥械化企業(yè)主體責(zé)任，就要細(xì)化企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控各類人員的崗位職責(zé)，建立有效制度機(jī)制推動責(zé)任的全面落實(shí)。

企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人是企業(yè)的關(guān)鍵崗位中的關(guān)鍵崗位，是關(guān)鍵少數(shù)中的少數(shù)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。此外，《藥品管理法》還規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理?！端幤饭芾矸ā贰兑呙绻芾矸ā贰夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的違法行為處罰到自然人，這里的自然人包括法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員。在具體制度上，需要進(jìn)一步明確哪些人員是法律法規(guī)規(guī)定的“直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員”。責(zé)任只有配置清晰，責(zé)任落實(shí)才能嚴(yán)格到位。

三大責(zé)任落實(shí)規(guī)定，在現(xiàn)有法律法規(guī)制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確了“直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員”的崗位職責(zé)、基本條件等內(nèi)容，必將進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任的有效落實(shí)。

健全責(zé)任落實(shí)機(jī)制是推動企業(yè)責(zé)任全面落實(shí)的有效手段

藥械化法律法規(guī)制度是由若干制度構(gòu)成的制度體系，而治理制度本身又蘊(yùn)含著治理理念、治理機(jī)制、治理方式等。理念決定方向，機(jī)制決定動力，方式?jīng)Q定效能。影響法律法規(guī)制度有效實(shí)施的因素很多，但機(jī)制建設(shè)至為關(guān)鍵。有了良好的運(yùn)行機(jī)制，法律法規(guī)制度就會產(chǎn)生內(nèi)生動力，“紙面上的法律”就會轉(zhuǎn)化為“行動中的法律”，法律就會有更強(qiáng)勁的生命力。

機(jī)制是牽引或者驅(qū)動事物前進(jìn)的重要力量。這是因?yàn)闄C(jī)制能夠?qū)⑿袨槿说目冃c其形象、地位、利益、名譽(yù)、前途甚至命運(yùn)緊緊地結(jié)合起來。它通過激勵與約束、褒獎和懲戒、自律和他律、動力和壓力等手段，強(qiáng)化了行為人的責(zé)任感和使命感，調(diào)動了行為人的積極性和主動性，提升了行為人的執(zhí)行力和創(chuàng)造力。馬克思指出：人們奮斗所爭取的一切，都同他們的利益有關(guān)。良好的機(jī)制將使治理成為一種“無為而治”的藝術(shù)。

多年來藥品監(jiān)管部門探索了許多重要治理機(jī)制，如量化分級機(jī)制、典型示范機(jī)制、貢獻(xiàn)褒獎機(jī)制、信用獎懲機(jī)制、有獎舉報(bào)機(jī)制、責(zé)任連帶機(jī)制、責(zé)任約談機(jī)制、責(zé)任追究機(jī)制，等等。這些治理機(jī)制有力推動法律法規(guī)制度的有效實(shí)施。

貫徹三大責(zé)任落實(shí)規(guī)定，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，需要按照中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的要求，堅(jiān)持“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，科學(xué)把握安全與發(fā)展、風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任、體系與能力、質(zhì)量與效率、守正與創(chuàng)新等關(guān)系，持續(xù)推進(jìn)制度創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新和方式創(chuàng)新，聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，聚力責(zé)任落實(shí)，不斷提升監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康做出新的更大的貢獻(xiàn)。

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