可瑞達(dá)在中國(guó)獲批的第3個(gè)用于消化道腫瘤一線(xiàn)治療適應(yīng)證
默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線(xiàn)治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-859的數(shù)據(jù)。
“此次獲批標(biāo)志著帕博利珠單抗在中國(guó)迎來(lái)第3個(gè)用于消化道腫瘤一線(xiàn)治療的適應(yīng)證。”默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁田安娜表示，“目前在消化道腫瘤領(lǐng)域，帕博利珠單抗已在華獲批用于多個(gè)瘤種的治療，其中就包括在中國(guó)癌癥死因中排名第二至第五的胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌[1]。我們很高興看到帕博利珠單抗能夠?yàn)樵絹?lái)越多的消化道腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇，這也再一次強(qiáng)調(diào)了我們致力于通過(guò)創(chuàng)新治療造福更多中國(guó)患者的承諾。”
根據(jù)WHO發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國(guó)每年胃癌新增病例約47.8萬(wàn)例，死亡病例約37.3萬(wàn)例，在全部癌癥新增及死亡病例中均排名第三。[1]絕大多數(shù)的胃癌是腺癌，約占到95%以上[2]。中國(guó)胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是進(jìn)展期[3]，而晚期胃癌五年生存率不到10%[4]。
“目前已知胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陰性比例約超過(guò)80%。[5][6]中國(guó)的胃癌診療指南中已明確指出，對(duì)于胃癌的標(biāo)準(zhǔn)診斷，除常規(guī)的病理組織學(xué)類(lèi)型和Laurén分型外，還應(yīng)明確HER2表達(dá)狀態(tài)[3]。”KEYNOTE-859研究中國(guó)主要研究者、南京天印山醫(yī)院院長(zhǎng)、主任醫(yī)師秦叔逵教授表示，“我們希望隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，中國(guó)晚期胃癌患者能迎來(lái)更多生存希望?！?
“此次獲批對(duì)于HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌晚期患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，同時(shí)這也是帕博利珠單抗在中國(guó)的第12個(gè)適應(yīng)證?！蹦硸|全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“HER2是胃癌的臨床治療重要靶點(diǎn)，正確檢測(cè)和評(píng)價(jià)胃癌的HER2蛋白表達(dá)和基因擴(kuò)增狀態(tài)對(duì)胃癌的臨床診療具有重要意義[7]。默沙東在消化道癌癥方面具有廣闊的臨床研究計(jì)劃，未來(lái)我們將繼續(xù)為更多中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇?！?
[1]GLOBOCAN (2020) China Fact Sheet
[2]馬乾宸, 張本炎, 芮煒瑋, 王婷, 羅方秀, 王朝夫, 袁菲. 中國(guó)3 071例胃癌病理分型分析[J]. 診斷學(xué)理論與實(shí)踐, 2022, 21(05): 560-566.
[3]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局. (2022) 胃癌診療指南http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/dfc6063ce0a441a5b6d9c7350cac2c2a.pdf
[4]Li H, Zhang H, Zhang H, Wang Y, Wang X, Hou H; Global Health Epidemiology Reference Group. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022 Dec 17;12:11014. doi: 10.7189/jogh.12.11014. PMID: 36527356; PMCID: PMC9759711.
[5]Huang D, Lu N, Fan Q, Sheng W, Bu H, Jin X, Li G, Liu Y, Li X, Sun W, Zhang H, Li X, Zhou Z, Yan M, Wang X, Sha W, Ji J, Cheng X, Zhou Z, Xu J, Du X. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. doi: 10.1371/journal.pone.0080290. PMID: 24244671; PMCID: PMC3828190.
[6]Sheng WQ, Huang D, Ying JM, Lu N, Wu HM, Liu YH, Liu JP, Bu H, Zhou XY, Du X. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4. doi: 10.1093/annonc/mdt232. Epub 2013 Jun 19. PMID: 23788757.
[7]中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)胃癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì), 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤內(nèi)鏡學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì). 胃癌胃鏡活檢標(biāo)本HER-2檢測(cè)中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2023版）[J]. 中國(guó)腫瘤臨床, 2023, 50(19): 973-982. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2023.20230961
關(guān)于默沙東
在默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)），我們齊心協(xié)力追求共同的目標(biāo)：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來(lái)，我們通過(guò)研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類(lèi)帶來(lái)希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線(xiàn)，推出創(chuàng)新解決方案，以推進(jìn)人類(lèi)和動(dòng)物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負(fù)責(zé)的態(tài)度經(jīng)營(yíng)每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個(gè)安全、可持續(xù)和健康的未來(lái)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.msd.com，并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平臺(tái)關(guān)注我們。
關(guān)于默沙東中國(guó)
中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、分別在杭州、寧波和天津設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)娜?，向中?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)默沙東中國(guó)官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國(guó)官方微信msd_china。
默沙東前瞻性聲明
默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)（下稱(chēng)“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。
風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專(zhuān)利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專(zhuān)利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴(lài)程度，以及公司面臨專(zhuān)利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。
默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見(jiàn)默沙東2022年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件（可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。
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