中藥品種保護以終為始當(dāng)自強

我國《中藥品種保護條例》實施若干年以來，藥監(jiān)部門及時更新中藥品種行政保護，不定時公開發(fā)布中藥保護品種公告、中藥品種保護受理公示、中藥保護品種延長保護期公示、中藥保護品種批件送達信息發(fā)布、提前終止有關(guān)中藥品種保護通知等有關(guān)中藥品種保護的監(jiān)管信息。

去年底，《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》向社會公開征求意見。截至目前，國家藥監(jiān)局受理的中藥品種保護申請已達40個，延長保護期的品種12個，均遠超往年同期數(shù)據(jù)。新形勢下，中藥品種保護與中藥產(chǎn)業(yè)如何保持良性發(fā)展態(tài)勢？

規(guī)則將迎變動

我國現(xiàn)行有效的中藥品種保護行政法規(guī)是國務(wù)院于2018年修訂的《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》），規(guī)定了中藥保護品種等級的劃分、審批程序，中藥保護品種的保護方式，處罰規(guī)則等。該《條例》規(guī)定受保護的中藥品種分為一、二級，一級保護品種期限分別為三十年、二十年、十年，二級保護品種期限為七年。在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保護期限屆滿前六個月，仍可以重新依照《條例》的規(guī)定申請續(xù)保。

獲保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，未獲得同品種保護的企業(yè)應(yīng)停止該品種的生產(chǎn)。申請中藥品種保護的審評期為6個月，申請成功后將在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示并頒發(fā)中藥保護品種證書。 

但因歷史局限性，中藥品種保護與專利保護存在擇一排他適用的問題；藥品標(biāo)準(zhǔn)與臨床試驗等方面存在制度缺陷；中藥品種得到“一保永逸”的保護，存在行業(yè)管理制度短板與企業(yè)參與積極性缺失問題，不利于中藥品種保護制度持續(xù)性、創(chuàng)新性發(fā)展。

2022年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），除了對中藥品種保護范圍、保護等級、保護期限及形式、保護情形和等級等核心內(nèi)容進行了修改完善，還設(shè)立了中藥品種保護退出機制，新增了不納入保護的范圍、取消延長保護期的規(guī)定，有望破除“一保永逸”之弊??；另外，在與基藥目錄、醫(yī)保目錄銜接方面也有重大變革。

今年3月，全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作會議對2023年重點工作進行了部署，并提出全力推進中藥品種保護條例修訂工作。這意味著，中藥品種保護相關(guān)規(guī)則及其實施即將面臨重大變動。

“在?！逼贩N分布

從目前情況來看，在中藥保護品種領(lǐng)域，越來越多知名產(chǎn)品、龍頭企業(yè)積極提出申請，期待邁入保護品種行列。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，“在?！逼贩N內(nèi)獨家產(chǎn)品占比超過80%，“在?！敝兴幤贩N主要分布在12個大類，包括心腦血管疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、泌尿系統(tǒng)疾病用藥、兒科用藥、婦科用藥、五官科用藥、補氣補血類用藥、皮膚科用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、腫瘤疾病用藥，其種類之豐、適應(yīng)癥之廣基本覆蓋了整個中成藥市場，但其中仍以心腦血管疾病用藥為主導(dǎo)。

據(jù)國家藥監(jiān)局2023年中藥品種保護受理數(shù)據(jù)，今年申請中藥品種保護的以初保為主。今年2月，揚子江藥業(yè)生產(chǎn)的國家醫(yī)保目錄宣肺止咳劑“蘇黃止咳膠囊”品種保護申請得到受理；今年7月，廣西金嗓子有限責(zé)任公司生產(chǎn)的暢銷咽喉類中成藥“金嗓子喉片”品種保護申請得到受理，另有山東鳳凰制藥“復(fù)方川穹片”、江蘇康緣陽光藥業(yè)“七味通痹口服液”、陜西步長制藥“人知降糖膠囊”等中藥產(chǎn)品的保護申請亦得到受理。

在今年申請品種保護的中藥產(chǎn)品中，不乏出自名醫(yī)驗方、單年銷售額過億、市場規(guī)模龐大的獨家中藥產(chǎn)品。當(dāng)前受理情況總體呈現(xiàn)“申請保護多添新品、億萬級產(chǎn)品抓緊入圍”格局。

企業(yè)積極應(yīng)對

相較往年，今年藥監(jiān)局的申請受理數(shù)量幾已翻倍于過去兩年，延長保護期的中藥品種也較年前明顯增加。究其原因，或是《征求意見稿》中新增的“不予納入中藥品種保護范圍情形”“取消延長保護期”等規(guī)定之影響。

對此，在中藥品種保護新形勢下，中藥企業(yè)及品種保護證書持有者應(yīng)當(dāng)積極采取行動。

一是加強科研，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)。新形勢下，中藥品種保護要由單純的品種保護向中藥的繼承創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，企業(yè)在此過程中應(yīng)當(dāng)守正創(chuàng)新，不斷加大科研力度，產(chǎn)出高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量中藥產(chǎn)品，以品質(zhì)改進、提高獲得品種保護的支持。《征求意見稿》中亦提出了許多鼓勵措施，如優(yōu)質(zhì)中藥享有品種保護并與醫(yī)保雙目錄掛鉤等，研發(fā)創(chuàng)新能力突出的中藥企業(yè)將有希望獲批更多的中藥品種批文。

二是提升企業(yè)積極性，形成良性競爭。當(dāng)下，中藥品種保護正由被動保護向主動保護轉(zhuǎn)變、由純粹行政保護向引入市場競爭機制轉(zhuǎn)變。企業(yè)要提升競爭積極性，爭取在中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域起到示范引領(lǐng)作用，在市場競爭中凸顯優(yōu)勢、獲得品種保護支持，形成促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)機制。

三是做好中藥產(chǎn)品全生命周期管理。《征求意見稿》規(guī)定，中藥企業(yè)與受品種保護者必須按要求開展上市后臨床研究，積累臨床使用的高質(zhì)量循證證據(jù)，動態(tài)評估藥品臨床價值，持續(xù)提高中藥保護品種質(zhì)量控制水平、進行年度報告等，彌補已上市中藥品種缺乏系統(tǒng)科研資料的缺陷，提升傳統(tǒng)中成藥品種的科技含量。對此，中藥企業(yè)不僅要牢牢把握中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，更要顧全上下游產(chǎn)業(yè)鏈、做好中藥產(chǎn)品全生命周期管理，在藥品上市過程中積極做好相關(guān)保護品種藥效、品質(zhì)優(yōu)于同類品種的申報工作，推動中藥上市許可人對已上市中藥的持續(xù)研究和提高。

四是正確處理好中藥品種保護與專利權(quán)保護的關(guān)系。企業(yè)要加強對《征求意見稿》中新設(shè)“中藥品種保護退出機制”的理解，新形勢下，企業(yè)可以自主選擇享有并行使專利權(quán)或中藥品種保護的行政保護權(quán)，二者并不是源頭上擇其一適用的關(guān)系，而是可進行制度選擇、并用、變更、銜接的。中藥企業(yè)要正確適用中藥品種行政保護與知識產(chǎn)權(quán)的私權(quán)保護，接軌世界性質(zhì)的知識產(chǎn)權(quán)保護制度。

五是履行好證書持有者責(zé)任義務(wù)。中藥企業(yè)與中藥品種保護證書持有者在享有中藥品種保護專用標(biāo)識使用、市場獨占等權(quán)利的同時，應(yīng)該持續(xù)開展上市后研究，并根據(jù)享有的權(quán)利，對應(yīng)履行開展藥物警戒活動、動態(tài)開展資源評估、持續(xù)積累臨床使用的循證證據(jù)、動態(tài)評估藥品臨床價值、開展藥物相互作用研究、完善用藥風(fēng)險防控措施等義務(wù)，實現(xiàn)權(quán)利義務(wù)相一致。

本站系本網(wǎng)轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)。本站文章版權(quán)歸原作者所有，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請在30日內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時間處理！