· 峰會聚焦法規(guī)解讀、國際監(jiān)管環(huán)境、中國生物藥企業(yè)出海案例等關(guān)鍵議題，通過專家分享和深入解讀，為中國生物藥企提供全球化戰(zhàn)略指導(dǎo)和合規(guī)支持；
· 未來，Cytiva將憑借其專業(yè)能力和資源優(yōu)勢，為中國生物藥企提供專業(yè)支持和合規(guī)保障，助力企業(yè)突破監(jiān)管挑戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)從“產(chǎn)品出海”到“生態(tài)出?！钡目缭健?
2025年4月15日，中國上海——全球生命科學(xué)領(lǐng)域的先行者Cytiva（思拓凡）在上海浦東成功舉辦全球生物制藥法規(guī)監(jiān)管政策峰會。國內(nèi)外行業(yè)頂尖專家親臨現(xiàn)場，深入解讀全球生物制藥法規(guī)監(jiān)管政策的最新動態(tài)，助力中國生物藥企在復(fù)雜國際環(huán)境中穩(wěn)健前行。上海市食品藥品安全研究會首席研究員、原上海市食藥監(jiān)局副局長唐民皓、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司副司長申敬旺、丹納赫執(zhí)行副總裁、Cytiva首席執(zhí)行官Chris Riley、上海君實(shí)生物執(zhí)行董事、高級副總裁兼首席質(zhì)量官王剛、臻格生物CMC部門高級副總裁朱敏、Cytiva中國總裁李蕾等出席并發(fā)言。
全球生物制藥法規(guī)監(jiān)管政策峰會現(xiàn)場
在本次峰會上，通過聚焦全球法規(guī)合規(guī)與申報策略，搭建國際化發(fā)展的法律橋梁，Cytiva 與中國生物藥企深化合作，共同打造生物藥領(lǐng)域的“合規(guī)生態(tài)圈”。
破浪前行：中國生物藥企出海的合規(guī)之路與關(guān)鍵破局
近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了爆發(fā)式增長，創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力顯著提升。隨著國內(nèi)市場競爭加劇，越來越多藥企將目光投向海外，開啟“大航海時代”，積極探索多種出海模式。然而，不同國家和地區(qū)對生物藥的監(jiān)管要求存在顯著差異，對中國藥企的產(chǎn)品準(zhǔn)入帶來了不小的挑戰(zhàn)。面對全球生物藥市場日益激烈的競爭和愈發(fā)嚴(yán)格的監(jiān)管要求，合規(guī)成為中國生物藥企業(yè)走向國際市場的必經(jīng)之路。
在此背景下，國家出臺政策支持提升審評審批效率、推動創(chuàng)新藥加速落地，為藥企邁上合規(guī)出海之路提供制度保障。上海市食品藥品安全研究會首席研究員唐民皓對國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53 號）（以下簡稱《意見》）進(jìn)行了深入解讀。
唐民皓指出：“《意見》不僅著眼于審評審批效率的提升，更注重對生物制藥全生命周期的支持，推動著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。我們看到全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高，這將為中國生物藥企走向國際市場提供堅實(shí)的政策支持和保障，助力企業(yè)在復(fù)雜的國際競爭中提升核心競爭力?！?
另一方面，企業(yè)需要深入研究目標(biāo)市場的法規(guī)監(jiān)管體系，確保從藥物研發(fā)、生產(chǎn)流程到質(zhì)量控制都符合國際標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是對產(chǎn)品質(zhì)量的保障，更是企業(yè)順利進(jìn)入國際市場的關(guān)鍵。原美國食品藥品管理局（FDA）評審專家/資深流行病學(xué)家、ICH E15指南專家組的孫立英博士、Cytiva全球監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人Angela Johnson以及Cytiva亞太區(qū)法規(guī)合規(guī)高級主管Weixia Ang對全球、亞太和中國的生物藥監(jiān)管趨勢做了詳細(xì)解讀。
上海君實(shí)生物執(zhí)行董事、高級副總裁兼首席質(zhì)量官王剛分享了首個國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥成功出海的經(jīng)驗(yàn)，并表示：“這次出海的成功，得益于我們在研發(fā)早期就對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建高質(zhì)量體系，并精準(zhǔn)定位產(chǎn)品價值。這些經(jīng)驗(yàn)不僅為我們的成功奠定了基礎(chǔ)，也可以為其他行業(yè)伙伴出海路徑提供參考藍(lán)本。未來，隨著大家共同在研發(fā)、商業(yè)化和國際合作上的不斷探索，我們有信心在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)更加穩(wěn)固的地位。”
上海君實(shí)生物執(zhí)行董事、高級副總裁兼首席質(zhì)量官王剛發(fā)言
針對國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，臻格生物CMC部門高級副總裁朱敏指出：“ICH Q12的落地，為企業(yè)在藥品上市后變更管理提供了更明確的思路和框架，促使企業(yè)能夠更高效地管理變更。對于中國生物醫(yī)藥企業(yè)而言，了解FDA最新的法規(guī)變更，不僅能夠提升國際競爭力，更能為順利出海提供重要保障。”
臻格生物CMC部門高級副總裁朱敏發(fā)言
多位Cytiva法規(guī)團(tuán)隊的專家還分享了多中心臨床試驗(yàn)的設(shè)計與實(shí)施戰(zhàn)略、藥物開發(fā)和生命周期管理中的CMC（美國/歐盟）。 以“中國生物制藥出海的監(jiān)管挑戰(zhàn)與應(yīng)對策略”為主題的圓桌論壇圍繞出海過程中的法規(guī)合規(guī)、市場準(zhǔn)入及國際合作等關(guān)鍵議題展開。
Cytiva 助力中國藥企破解“出?！焙弦?guī)難題
憑借專業(yè)能力和資源優(yōu)勢，Cytiva為中國生物藥企繪制了一張全球合規(guī)航海圖，讓企業(yè)擁有了“政策地圖”和“創(chuàng)新武器”，在出海熱潮中揚(yáng)帆起航。本次峰會也是Cytiva發(fā)起的“揚(yáng)帆計劃”系列活動之一。Cytiva“揚(yáng)帆計劃”旨在為中國生物藥企提供國際化支持，涵蓋全球市場布局、業(yè)務(wù)拓展、領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展和法規(guī)應(yīng)用四大核心模塊，助力中國生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球市場上展現(xiàn)出更大的競爭力和影響力。
Cytiva 中國總裁李蕾表示：“今天的世界正在發(fā)生深刻而快速的變化，我們相信過去十幾年中國科學(xué)家、企業(yè)家建立起來的生物藥產(chǎn)業(yè)不僅可以服務(wù)中國，也可服務(wù)世界的患者。Cytiva正致力于構(gòu)建一個合作共贏的生態(tài)系統(tǒng)，在封閉的世界里保持開放。通過聯(lián)合行業(yè)內(nèi)的專家、行業(yè)資深人士和企業(yè)，共同推動中國生物藥的國際化進(jìn)程。未來，我們將秉持'立足中國 服務(wù)中國'的承諾，讓每一次中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的揚(yáng)帆遠(yuǎn)航都有我們的專業(yè)護(hù)航?！?
Cytiva中國總裁李蕾發(fā)言
關(guān)于 Cytiva：
Cytiva （思拓凡）是全球生命科學(xué)領(lǐng)域的先行者，在全球40余個國家和地區(qū)擁有約15,000名員工，致力于推動未見技術(shù)，加速非凡療法。作為值得信賴的合作伙伴，Cytiva積極攜手學(xué)術(shù)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究人員、生物技術(shù)開發(fā)者和制造商，專注于生物藥物、細(xì)胞和基因療法以及以mRNA為代表的一系列創(chuàng)新技術(shù)的研究，通過提升藥物研發(fā)和生物工藝的能力、速度、效率和靈活性，為惠及全球患者開發(fā)和生產(chǎn)變革性藥物和療法。
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