江西省藥監(jiān)局公布5起整治醫(yī)療機構藥械質量安全典型案例

全省各級藥品監(jiān)管部門緊扣省級民生實事項目工作要求，嚴格落實省紀委監(jiān)委關于醫(yī)療機構藥械質量安全監(jiān)管的部署安排，聚焦“整治醫(yī)療機構藥械質量安全突出問題”核心目標，扎實推進專項提升行動。各級藥品監(jiān)管部門以縣級及以下醫(yī)療機構為重點對象，全面開展藥械采購、儲存、使用全環(huán)節(jié)質量安全風險隱患排查治理，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅持“零容忍”，依法從嚴查處了一批藥械質量安全違法案件，現(xiàn)選取部分典型案例予以公布，具體如下：

一、南昌市某中醫(yī)院使用過期體外診斷試劑案

2025年2月17日，南昌市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對轄區(qū)內某中醫(yī)院進行監(jiān)督檢查時，在該院檢驗科生化儀的試劑盤及儲存冰箱中發(fā)現(xiàn)多款過期體外診斷試劑。執(zhí)法人員當場對過期體外診斷試劑實施扣押行政強制措施。經查，該醫(yī)院庫房未設置不合格品、退貨區(qū)專區(qū)，過期醫(yī)療器械和合格器械混放，出庫登記信息關鍵信息缺失，追溯管理制度形同虛設，以致涉事醫(yī)療器械過期后仍繼續(xù)使用。

該中醫(yī)院使用過期體外診斷試劑的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。南昌市市場監(jiān)管局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，責令該中醫(yī)院改正違法行為，依法對其作出沒收過期醫(yī)療器械并處罰款的行政處罰。

二、萍鄉(xiāng)市某醫(yī)院使用劣藥案

2025年5月29日，萍鄉(xiāng)市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對萍鄉(xiāng)市某醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院門診大樓中藥倉庫陰涼庫內存有的19包冰片（合成龍腦）已超過使用期限。同時，在該醫(yī)院新院區(qū)也發(fā)現(xiàn)上述同批次過期藥品。執(zhí)法人員對上述過期藥品進行扣押。經查，上述藥品超過保質期后，該醫(yī)院兩次開具處方銷售上述過期藥品。

該醫(yī)院使用超過保質期藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定。萍鄉(xiāng)市市場監(jiān)管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、第一百一十七條，責令該醫(yī)院改正違法行為，依法對其作出沒收過期藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

三、撫州市東臨新區(qū)某中心衛(wèi)生院使用過期、失效醫(yī)療器械案

2025年7月10日，撫州市東臨新區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對轄區(qū)內某中心衛(wèi)生院開展現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)正在使用的急救車內存放過期、失效的一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用無菌氣管插管、N95型醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用棉簽等7個品種共計11個批次的醫(yī)療器械，執(zhí)法人員對上述醫(yī)療器械進行了查封扣押。經查，上述過期、失效的醫(yī)療器械系2022年疫情防控期間在東臨新區(qū)公共服務局領取，該衛(wèi)生院不能提供該批醫(yī)療器械的申領記錄。

該衛(wèi)生院使用過期、失效醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。撫州市東臨新區(qū)市場監(jiān)管局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，責令該衛(wèi)生院改正違法行為，依法對其作出沒收涉案醫(yī)療器械并處罰款的行政處罰。

四、德安縣某精神病醫(yī)院中心非法渠道購進藥品案

2025年7月17日，德安縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對轄區(qū)內某精神病醫(yī)院中心開展監(jiān)督檢查時，在該院搶救室內發(fā)現(xiàn)存有尼可剎米注射液、鹽酸消旋山莨菅堿注射液等搶救藥品，執(zhí)法人員通過碼上稽查APP掃碼，上述藥品的追溯信息顯示異常。經查，上述藥品是該精神病醫(yī)院中心從其他村衛(wèi)生室購進。

該精神病醫(yī)院中心從非法渠道購進藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。德安縣市場監(jiān)管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責令該精神病醫(yī)院中心改正違法行為，依法對其作出沒收涉案藥品并處罰款的行政處罰。

五、石城縣某中醫(yī)診所未經許可配制制劑案

2025年7月28日，石城縣市場監(jiān)管局接投訴線索，對轄區(qū)內某中醫(yī)診所進行現(xiàn)場核查。經查，自2025年6月起，該診所在未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的情況下，自行將蒼耳子、白芷等藥材研磨成粉制成膏劑，并將配制好的藥膏裝入標有“肥大性”的小瓶中對外銷售，其中1瓶銷售給投訴人用于治療鼻炎，至執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時剩余4瓶。

該中醫(yī)診所未經許可配制制劑的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第七十六條的規(guī)定。石城縣市場監(jiān)管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，依法對其作出沒收配制制劑并處罰款的行政處罰。