2025年10月1日，2025版《中國藥典》正式實(shí)施。其中咳特靈藥品標(biāo)準(zhǔn)迎來重要升級(jí)。作為咳特靈的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草研究單位，廣東羅浮山國藥股份有限公司（以下簡稱“羅浮山國藥”）聯(lián)合廣東省藥品檢驗(yàn)所已完成相關(guān)課題研究并順利結(jié)題，本次起草研究的新標(biāo)準(zhǔn)將顯著提升咳特靈的質(zhì)量控制水平，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量、療效與安全性實(shí)現(xiàn)全方位提升。
據(jù)了解，羅浮山國藥參與的咳特靈國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究課題，歷經(jīng)數(shù)項(xiàng)技術(shù)攻關(guān)，在質(zhì)量控制技術(shù)上實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)突破。如課題提出了對(duì)小葉榕干浸膏的浸出物含量進(jìn)行提高，通過增加片和膠囊浸出物的測(cè)定，進(jìn)一步提高中藥提取工藝的質(zhì)量控制，從中藥材提取物到成品制劑總體提高質(zhì)量控制水平。
此外，針對(duì)咳特靈生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性難題，研究團(tuán)隊(duì)優(yōu)化了生產(chǎn)工藝參數(shù)，使產(chǎn)品在有效期內(nèi)的含量波動(dòng)更趨穩(wěn)定，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量控制的“更穩(wěn)定、更精準(zhǔn)、更可控”。
此次咳特靈藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，不僅是對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格要求，更具有重要的行業(yè)價(jià)值與社會(huì)意義。
從行業(yè)層面看，新標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)了咳特靈多成分協(xié)同控制的技術(shù)，將推動(dòng)整個(gè)行業(yè)從“合格產(chǎn)品”向“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”轉(zhuǎn)型。
從消費(fèi)者角度而言，質(zhì)量更高、品質(zhì)更好的咳特靈產(chǎn)品將帶來更優(yōu)的療效體驗(yàn)，解決了消費(fèi)者以往存在的含量不夠療效不好的痛點(diǎn)，為患者提供了更安全、有效的用藥選擇。
作為國內(nèi)知名的中藥企業(yè)，羅浮山國藥此次承擔(dān)咳特靈藥典標(biāo)準(zhǔn)起草研究工作，既是國家藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可，也體現(xiàn)了其在咳特靈等中藥制劑領(lǐng)域的行業(yè)引領(lǐng)地位。“參與藥品國家標(biāo)準(zhǔn)提高課題研究，是企業(yè)的責(zé)任更是使命?！绷_浮山國藥表示，“公司已經(jīng)多次參與咳特靈的標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作，我們希望通過自身的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及技術(shù)積累，將多年來在咳特靈生產(chǎn)經(jīng)營中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)核，推動(dòng)中藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化進(jìn)程?！?/span>
據(jù)介紹，羅浮山國藥在咳特靈領(lǐng)域擁有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，其產(chǎn)品市場(chǎng)占有率一直居全國前列。此次繼2020版《中國藥典》后再度參與咳特靈藥品標(biāo)準(zhǔn)起草研究，進(jìn)一步彰顯了企業(yè)在該品種上的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為中藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)提升，以及為其他中藥企業(yè)從“標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行者”向“標(biāo)準(zhǔn)制定者”的轉(zhuǎn)型，提供了可借鑒的“羅浮山經(jīng)驗(yàn)”。
為確保2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施前完成全流程銜接，羅浮山國藥早在課題研究階段便同步推進(jìn)生產(chǎn)系統(tǒng)的升級(jí)改造，并組建了由專業(yè)技術(shù)人員組成的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)，對(duì)生產(chǎn)車間的工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)流程進(jìn)行了全面優(yōu)化。
目前，羅浮山國藥已完成所有生產(chǎn)線的智能化改造及驗(yàn)收工作，實(shí)現(xiàn)了從原料、生產(chǎn)到成品檢驗(yàn)的全流程符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，甚至建立了更嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控體系?！拔覀兲崆?/span>6個(gè)月啟動(dòng)了新標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性生產(chǎn)改造，目前公司生產(chǎn)的咳特靈產(chǎn)品全部符合2025版《藥典標(biāo)準(zhǔn)》要求，將率先推出市場(chǎng)，以更好的品質(zhì)造福更多咳嗽患者。”羅浮山國藥表示。
作為國家高新技術(shù)企業(yè)，羅浮山國藥長期致力于中藥現(xiàn)代化，并參與了多個(gè)藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)提高研究課題，其咳特靈系列產(chǎn)品是消費(fèi)者信賴的止咳用藥品牌。
對(duì)于下一步的發(fā)展規(guī)劃，羅浮山國藥表示，企業(yè)將以2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施為新起點(diǎn)，依托企業(yè)多個(gè)“中藥制劑重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”及博士后科研工作站的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)加大研發(fā)投入，進(jìn)一步深化咳特靈及其他中藥制劑的質(zhì)量與療效研究。
作為咳特靈行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)，羅浮山國藥將始終踐行“造優(yōu)質(zhì)藥品，護(hù)人類健康”的企業(yè)使命，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)要求推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為消費(fèi)者提供更安全、更有效的中藥產(chǎn)品，助力中醫(yī)藥事業(yè)的傳承與發(fā)展，進(jìn)一步彰顯中華老字號(hào)企業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。
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