作者：姜婷月
在全球醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵歷史節(jié)點，一場由技術(shù)驅(qū)動的規(guī)則重構(gòu)正在悄然發(fā)生。當各國監(jiān)管機構(gòu)加速收緊醫(yī)療器械上市標準，當跨國企業(yè)深陷“多國法規(guī)碎片化”的合規(guī)泥潭，一位兼具技術(shù)敏銳嗅覺與戰(zhàn)略落地能力的醫(yī)療器械合規(guī)管理專家，正以創(chuàng)新為刃，劈開行業(yè)前行的重重迷霧——她就是張斯璐。
自2023年5月張斯璐加入O-Two Medical Technologies Inc.擔任Head of Regulatory Affairs and Quality Assurance兼Management Representative/EU PRRC以來，她主導構(gòu)建了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)管理體系，將CE認證周期壓縮至行業(yè)領(lǐng)先水平，同時確保技術(shù)文檔完全符合歐盟MDR法規(guī)的嚴苛要求。2024年5月起，她同時兼任長春金賽藥業(yè)有限責任公司北京分公司（下文簡稱“金賽藥業(yè)北京分公司”）國際注冊副總監(jiān)，更是在國際醫(yī)療器械合規(guī)管理領(lǐng)域作出了一番新的成績。她統(tǒng)籌了金賽藥業(yè)北京分公司的核心產(chǎn)品在全球主要市場的準入策略，更在復雜多變的國際監(jiān)管環(huán)境中構(gòu)建起高效協(xié)同的合規(guī)體系；她推動建立了跨國注冊協(xié)同機制，整合中美歐多地法規(guī)動態(tài)數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)了注冊申報材料的模塊化生成與快速適配，使金賽藥業(yè)北京分公司的國際注冊項目平均周期大幅縮短，同時顯著提升了關(guān)鍵市場注冊文件的首次通過率，為產(chǎn)品全球化布局筑牢了合規(guī)根基。
憑借在醫(yī)療器械合規(guī)管理領(lǐng)域卓越的專業(yè)能力與突出貢獻，張斯璐在國際醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)協(xié)會（RAPS）舉辦的年度評選中脫穎而出，榮獲“The Community Leadership Award”獎項。該獎項的評選標準極為嚴苛，需綜合考量候選人在專業(yè)知識分享、行業(yè)交流組織、法規(guī)實踐創(chuàng)新以及對社區(qū)成員成長支持等多維度的表現(xiàn)。這一殊榮不僅是對她個人在合規(guī)管理工作中精湛技藝與不懈努力的高度認可，更彰顯了她在行業(yè)內(nèi)樹立起的標桿典范地位。在過往的工作歷程中，她不僅在微觀層面構(gòu)建起完善且高效的合規(guī)管理體系，確保企業(yè)產(chǎn)品符合各類嚴苛法規(guī)要求，從流程優(yōu)化到文檔管理，每一個環(huán)節(jié)都彰顯著專業(yè)與嚴謹；更在宏觀層面積極投身于行業(yè)法規(guī)社區(qū)的建設(shè)與發(fā)展，通過組織專業(yè)研討會、發(fā)表權(quán)威研究論文、開展法規(guī)培訓課程等多種形式，無私地分享自身經(jīng)驗與見解，為行業(yè)同仁提供了極具價值的參考與指導。眾多企業(yè)和專業(yè)人士紛紛以她為榜樣，積極學習借鑒其在合規(guī)管理方面的創(chuàng)新模式與實踐方法，從而推動了整個行業(yè)在合規(guī)管理領(lǐng)域朝著更高標準、更優(yōu)模式的方向邁進。這一積極影響不僅體現(xiàn)在提升了行業(yè)整體合規(guī)水平，有效保障了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，為患者提供了更為可靠的醫(yī)療保障；更促進了國際醫(yī)療器械法規(guī)的交流與合作，加強了不同國家和地區(qū)在法規(guī)標準制定、監(jiān)管實踐等方面的溝通與協(xié)調(diào)，為醫(yī)療器械行業(yè)的全球化發(fā)展營造了更為有利的法規(guī)環(huán)境。
在技術(shù)與監(jiān)管的交匯處，張斯璐始終以前瞻性視野洞察變革趨勢。面對傳統(tǒng)合規(guī)管理中長期存在的人工審核效率低下、風險預警滯后等痛點，她自主研發(fā)了“基于數(shù)據(jù)科學的醫(yī)療器械全生命周期合規(guī)管理系統(tǒng)V1.0”這項技術(shù)成果。這一創(chuàng)新系統(tǒng)以智能算法為核心引擎，將機器學習算法深度嵌入合規(guī)管理全流程，實現(xiàn)了UDI碼追溯、不良事件模式識別等關(guān)鍵功能的毫秒級響應(yīng)——當產(chǎn)品流通數(shù)據(jù)進入系統(tǒng)，智能模型可在瞬間完成多維度交叉驗證，精準識別潛在合規(guī)風險，其響應(yīng)速度較傳統(tǒng)人工審核提升數(shù)倍，為產(chǎn)品上市贏得了寶貴時間窗口。該系統(tǒng)在動態(tài)風險評估模型的構(gòu)建方面更是取得了可圈可點的技術(shù)突破。張斯璐在該系統(tǒng)中整合了歷史合規(guī)數(shù)據(jù)、臨床反饋及監(jiān)管政策變化等數(shù)據(jù)模塊，通過機器學習算法持續(xù)優(yōu)化風險權(quán)重參數(shù)，使系統(tǒng)能夠根據(jù)產(chǎn)品特性、市場區(qū)域及監(jiān)管階段自動調(diào)整審查策略。這一創(chuàng)新不僅將合規(guī)成本降低了約40%，更將審查準確率提升至99.2%，顯著減少了因人為疏忽導致的合規(guī)漏洞。目前，該系統(tǒng)已在醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)類企業(yè)機構(gòu)中得到了廣泛應(yīng)用，其自動化文檔生成功能可快速適配不同監(jiān)管機構(gòu)的要求，幫助企業(yè)機構(gòu)在推出創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品之前的合規(guī)審查周期從數(shù)周縮短至數(shù)天?？梢哉f，張斯璐的這項技術(shù)成果的推廣與應(yīng)用，間接推動了先進醫(yī)療技術(shù)的臨床普及。正如《周易》所言：“窮則變，變則通，通則久?！睆埶硅匆钥萍假x能合規(guī)的實踐，正是對這一古老智慧的當代詮釋。
張斯璐始終秉持著學無止境的鉆研精神，為行業(yè)提供了更多的理論指引，以諸多研究成果推動了合規(guī)管理的范式革新。如她在《醫(yī)學研究與實踐》雜志發(fā)表的兩篇論文，均以解決行業(yè)痛點為目標，展現(xiàn)出深刻的學術(shù)洞察力與現(xiàn)實關(guān)懷：《醫(yī)療器械臨床試驗合規(guī)管理的難點與改進機制分析》系統(tǒng)解構(gòu)了臨床試驗全周期中的制度差異、流程復雜性與數(shù)據(jù)管理風險，提出涵蓋制度完善、技術(shù)賦能、協(xié)同治理的改進路徑，為行業(yè)構(gòu)建高效合規(guī)體系提供了可復制的方法論?！犊缇翅t(yī)療器械貿(mào)易中的合規(guī)風險識別與防控策略研究》聚焦跨境醫(yī)療器械貿(mào)易中的合規(guī)風險，構(gòu)建涵蓋產(chǎn)品準入、技術(shù)標準、進出口管制、數(shù)據(jù)安全、反腐敗等維度的風險識別框架，深入剖析各環(huán)節(jié)風險點的形成機制與傳導路徑。其從制度架構(gòu)、流程優(yōu)化、技術(shù)賦能、能力建設(shè)四個層面提出防控策略，已成為跨國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對全球化挑戰(zhàn)的重要參考。兩篇論文的實踐轉(zhuǎn)化如今已見成效，為行業(yè)在復雜多變的法規(guī)環(huán)境下穩(wěn)健發(fā)展筑牢了理論根基，助力企業(yè)以合規(guī)為基石拓展業(yè)務(wù)版圖、提升國際競爭力。
張斯璐的職業(yè)軌跡，是中國醫(yī)療器械行業(yè)從“規(guī)則跟隨者”到“規(guī)則制定者”的縮影。她以技術(shù)為矛、以標準為盾，在保障公眾健康安全的同時，為中國醫(yī)療器械全球化競爭構(gòu)建起堅實的合規(guī)護城河。她的成績，不僅是個人成就的彰顯，更是一個時代對專業(yè)精神與創(chuàng)新勇氣的禮贊。她的每一步探索，都印證了變革源于對細節(jié)的執(zhí)著與對全局的洞察。
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