寧波君安藥業(yè)科技有限公司
- 證書編號(hào):浙RS201701
- 發(fā)證日期:2021-03-17
- 有效期至:2021-12-31
- 企業(yè)名稱:寧波君安藥業(yè)科技有限公司
- 法定代表人:張雪峰
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人:張雪峰
- 企業(yè)類型:
- 注冊(cè)地址:寧波市北侖區(qū)義成路28號(hào)
- 生產(chǎn)地址:寧波市北侖區(qū)義成路28號(hào) :體內(nèi)放射性藥品(體內(nèi)植入劑、小容量注射劑)******
- 生產(chǎn)范圍:寧波市北侖區(qū)義成路28號(hào):碘[125I]密封籽源,氯化鍶[89Sr]注射液***
- 發(fā)證機(jī)關(guān):浙江省藥品監(jiān)督管理局
- 監(jiān)管機(jī)構(gòu):寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、北侖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
- 企業(yè)網(wǎng)址:www.cmmpt.com/c1/d1791w.htm糾錯(cuò)
公司簡(jiǎn)介
寧波君安藥業(yè)科技有限公司匯集國(guó)內(nèi)科技精英,廣泛開展國(guó)際合作,獲得多種優(yōu)勢(shì)資源,以面向中國(guó)腫瘤患者提供優(yōu)質(zhì)的放射治療及核醫(yī)學(xué)高科技醫(yī)藥產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)為己任。
1999年,以君安癌癥內(nèi)放療研究所為起步,在國(guó)內(nèi)率先推廣碘放射性粒子組織間植入治療技術(shù)。
2000 年 10 月起,聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)多位放射性藥物、核物理、放射化學(xué)及放射防護(hù)方面的專家共同組建開發(fā)研制班子,在上海建立專用實(shí)驗(yàn)室對(duì)碘密封籽源的放射性內(nèi)芯制備和外殼封焊技術(shù)進(jìn)行深度研究,并最終形成了完全自主的專利技術(shù)和其它核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
經(jīng)過(guò)環(huán)保、公安、衛(wèi)生、消防、藥監(jiān)各有關(guān)部門的評(píng)估監(jiān)測(cè)和驗(yàn)收及行政審批,寧波君安藥業(yè)科技有限公司于2002年10月在寧波經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建成了目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的碘密封籽源生產(chǎn)流水線,年生產(chǎn)能力已經(jīng)達(dá)到了30萬(wàn)粒。成為國(guó)防科工委、國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)同位素管理辦公室定點(diǎn)立項(xiàng)的放射性藥品專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。并取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,在密封籽源生產(chǎn)企業(yè)中率先獲得GMP認(rèn)證。公司產(chǎn)品JA-seed型碘 密封籽源已于2004年11月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。(批準(zhǔn)文號(hào)為:國(guó)藥準(zhǔn)字H20041695)
寧波君安藥業(yè)科技有限公司嚴(yán)格執(zhí)行 GMP 管理規(guī)范,擁有國(guó)際第一流的生產(chǎn)設(shè)備及輻射防護(hù)設(shè)施。特別是公司自有專利權(quán)的“微束等離子”焊接鈦管技術(shù)確保公司產(chǎn)品絕無(wú)放射性泄漏、無(wú)焊頭不均勻、無(wú)放射性表面沾污。而公司特有的“銀棒鹵化”工藝則大大縮短了公司每批生產(chǎn)的周期,而且使得每批生產(chǎn)籽源的活度都能保證在預(yù)先設(shè)置的同一個(gè)等級(jí)內(nèi)。產(chǎn)品質(zhì)量和工藝水平可以媲美世界上最先進(jìn)的密封籽源工廠。
2005年起,公司投入巨資建設(shè)潔凈度達(dá)到萬(wàn)級(jí),局部達(dá)到百級(jí)水平的放射性小容量體內(nèi)注射液生產(chǎn)車間。在這個(gè)高科技的GMP車間內(nèi),我們已經(jīng)研發(fā)成功了用于骨腫瘤鎮(zhèn)痛治療的氯化鍶注射液。
批準(zhǔn)藥品
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