深圳市資福藥業(yè)有限公司

　　深圳市資福藥業(yè)有限公司是深圳市資福實業(yè)有限公司在長期投資醫(yī)藥研發(fā)之后向自主研產(chǎn)銷配套轉(zhuǎn)變而設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè).企業(yè)于2003年10月選址深圳市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)帶的大鵬片區(qū),一期工程建設(shè)用地2萬余平房米,所建我國首個半固體骨架型制劑生產(chǎn)車間于2005年7月通過GMP認(rèn)證。

一. 人員與機(jī)構(gòu)

　　企業(yè)現(xiàn)有員工200余人,其中碩士研究生5人,專業(yè)技術(shù)人員占員工總數(shù)的70%以上；企業(yè)主要負(fù)責(zé)人均具有醫(yī)藥專業(yè)背景和近20年的從業(yè)經(jīng)歷。作為GMP認(rèn)證企業(yè)，表明公司已建立了完善的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
　　作為一個新建企業(yè)，資福藥業(yè)是一家學(xué)習(xí)型企業(yè)，公司把人力當(dāng)作一項企業(yè)資源來開發(fā)，明確全員教育培訓(xùn)是企業(yè)的重大使命，主張保護(hù)每個員工享有經(jīng)常性職業(yè)培訓(xùn)的權(quán)利，提倡全員互幫互學(xué)，鼓勵全體員工自覺參與企業(yè)內(nèi)外各種形式、廣范圍、多層次的職業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)，切實引導(dǎo)員工掌握多種業(yè)務(wù)技能，不斷充實自身綜合素質(zhì)，持續(xù)提高個人對社會發(fā)展的適應(yīng)能力。

二．廠房與設(shè)施

　　廠區(qū)地處深圳市自然生態(tài)環(huán)境保護(hù)最完好的區(qū)域之一，綠化面積約16000平方米。廠內(nèi)地面整潔，各建設(shè)物間隔適當(dāng)。在生產(chǎn)車間常年主吹的上風(fēng)側(cè)，修有距廠外路道50米間隔的綠地，總體布局較為合理。廠內(nèi)按物料和成品的不同要求分設(shè)庫區(qū)，建有物料和成品各自分別的陰涼庫房。質(zhì)量檢驗中心建有萬級背景下的百級層流微生物檢測場所（包括獨立的陽性對照）；配備了與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢測儀器設(shè)備，以及與所用物料和產(chǎn)品存儲要求相適應(yīng)的常規(guī)和陰涼留樣觀察室。

三．工藝設(shè)備

半固體骨架型制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備是目前國內(nèi)唯一的從意大利進(jìn)口的專用設(shè)備。工藝用水采用國內(nèi)流行的二級反滲透流程，在線紫外抑菌并具有動力循環(huán)的回路裝備。生產(chǎn)和檢驗用的度量衡器具的適用范圍和精度均符合法定要求。以質(zhì)監(jiān)部位主導(dǎo)的驗證的前提工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，根據(jù)實際情況有次序地展開各驗證項目。從生測室驗證開始，在完成了包括廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、凈化壓縮空氣系統(tǒng)以及生產(chǎn)流線各工藝裝備等的驗證的前提下，全面修正了工藝技術(shù)體系。繼而完成了產(chǎn)品工藝驗證和主要設(shè)備與容器的清潔驗證。在此基礎(chǔ)上確認(rèn)了整個工藝技術(shù)體系在規(guī)定條件下能夠良好達(dá)標(biāo)運(yùn)行。

四．各項管理工作
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)各項管理工作和生產(chǎn)活動的靈魂是GMP工作文件。公司堅持“事先有依據(jù)，事后有紀(jì)錄”的指導(dǎo)思想，依靠全體員工建立健全了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件體系。在各項制度規(guī)程的指引下，企業(yè)各項管理工作的主要特征是：全部物料供應(yīng)單位均首先經(jīng)過質(zhì)量管理部門的資格審核。物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放，使用以及取樣、檢驗等均按行業(yè)規(guī)范執(zhí)行。物料、成品均按品種、規(guī)格、批號以及狀態(tài)、儲存條件等分別存放，并加以明顯標(biāo)識。藥品包裝用紙盒，鋁薄和使用說明書等的設(shè)計、審批、印制、保管、發(fā)放、使用等均有相應(yīng)的管理規(guī)程和紀(jì)錄，并在各環(huán)節(jié)指定專人負(fù)責(zé)。進(jìn)入潔凈室的各類人員經(jīng)過衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)法的培訓(xùn)。廠房設(shè)施、設(shè)備容器等的清潔在QA監(jiān)督下執(zhí)行。除了從制度、措施上嚴(yán)防來自空氣、雜物乃至由于工作方法不當(dāng)所造成的污染以外，也有特別強(qiáng)調(diào)了來自人本身的污染。潔凈室工作服的質(zhì)地、式樣等與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級相對應(yīng)，其洗滌、干燥和整理均在潔凈送風(fēng)之下。生產(chǎn)廢棄物能按規(guī)定及時得到處理。潔凈室消毒劑品種定期更換。生產(chǎn)各操作間、設(shè)備、容器及物料均有狀態(tài)標(biāo)識；產(chǎn)品批次明確劃分。批生產(chǎn)紀(jì)錄、批包裝記錄嚴(yán)格規(guī)范書寫，并規(guī)定有必要的審批放行程序。企業(yè)質(zhì)量管理部門人員資訊符合GMP要求；檢驗場所包括容量分析室、儀器分析室、微生物檢查室、培養(yǎng)室、陽性對照室、標(biāo)化室、天平室、熱工室、常溫和陰涼留樣室等。此外并已按要求建立了藥品銷售和ADR等有關(guān)管理制度。