- 【藥品名稱】
通用名稱：二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)
漢語拼音：Yansuan Erjiashuanggua Geliebenniao Jiaonang（I） - 【成份】為復(fù)方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。
- 【性狀】本品的內(nèi)容物為白色至類白色顆?；蚍勰?/li>
- 【適應(yīng)癥】
用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人；可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。 - 【用法用量】個(gè)性化給藥。
1、用于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的 2 型糖尿病患者，推薦開始劑量為 1 日 1 次，1 次 1 粒(格列本脲/二甲雙胍：1.25 mg/250 mg)，與飯同服。
2、對(duì)于基線 HbA1c>9% 或 FPG>200 mg/dl 的初次治療病人，開始劑量為 1 日 2 次，1 次 1 粒(1.25 mg/250 mg)，早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。
3、用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為 1 日 2 次，1 次 2 粒(2.5 mg/500 mg)或 1 日 2 次，1 次 4 粒(5 mg/1000 mg)，與飯同服。對(duì)于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為 1 日 2 次，1 次 2 粒(2.5 mg/500 mg)或 1 日 2 次，1 次 4 粒(5 mg/1000 mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過 2 粒(2.5 mg/500 mg)，直達(dá)到最小的有效治療劑量。
4、建議最大日劑量不超過 8 粒(10 mg/2000 mg)。 - 【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、胃痛不適、口中有金屬味；2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。
- 【禁忌】1.腎臟疾病或腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl?；蚣◆宄十惓＃?，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。2.需藥物治療的充血性心衰。3.對(duì)二甲雙胍或格列本脲過敏者。4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。5.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。6.I型糖尿病患者。
- 【注意事項(xiàng)】1.低血糖：本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其他降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性。2.服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。3.慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。4.避免過量飲酒。5.肝功能不全者不宜用。6.適量補(bǔ)充體內(nèi)VitB12。7.II型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾?。ㄌ貏e是迷走神經(jīng)疾病）應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時(shí)應(yīng)評(píng)估血漿電解質(zhì)、酮類、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進(jìn)行糾正。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期及哺乳期婦女禁用。
- 【兒童用藥】?jī)和帽酒贰?/li>
- 【老年用藥】腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。
- 【藥物相互作用】噻嗪類和其他利尿藥、皮質(zhì)醇類、酚噻嗪類、甲狀腺制劑、性激素類、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑，異煙肼可產(chǎn)生難以控制的高血糖，當(dāng)病人同服本品和上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀察病人血糖水平的變化。停止服用上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀察是否出現(xiàn)低血糖。某些蛋白抑制劑(如水楊酸鹽、磺酰胺類、氯霉素、丙磺舒等)對(duì)二甲雙胍的影響較小。而磺酰脲類與血清中蛋白結(jié)合率高，比二甲雙胍更易于與這些藥發(fā)生相互作用。
非甾體抗炎藥、其他強(qiáng)蛋白抑制劑、水楊酸類、磺酰脲類可增加磺酰脲類的降血糖作用。有環(huán)丙沙星能增強(qiáng)格列本脲降糖作用的報(bào)道。有咪康唑與降糖藥同服可引起更為強(qiáng)烈的低血糖反應(yīng)的報(bào)道。
二甲雙胍和呋喃苯胺酸可互相影響對(duì)方的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，呋喃苯胺酸和二甲雙胍可互相升高 Cmax，AUC，對(duì)腎臟清除率影響不明顯；硝苯地平可增加二甲雙胍的吸收。二甲雙胍對(duì)硝苯地平的影響較小。
阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、三胺苯喋啶、TMP、萬古霉素因競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)換系統(tǒng)而增強(qiáng)二甲雙胍的藥理作用；口服西咪替丁可使二甲雙胍血漿濃度和峰值及整個(gè)血藥濃度都增加 60%，血漿和全血 AUC 增加 40%。單劑量的消除相半衰期沒有變化。病人服用從近曲小管分泌的陽離子藥物時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)并調(diào)整本品的劑量。 - 【藥物過量】格列本脲 包括格列本脲片在內(nèi)的磺酰脲類藥物一旦過量服用會(huì)產(chǎn)生低血糖，對(duì)于中度低血糖患者(意識(shí)尚清楚)應(yīng)及時(shí)口服葡萄糖并及時(shí)調(diào)節(jié)給藥劑量和飲食方式，密切監(jiān)視患者直到醫(yī)生確定已經(jīng)脫離危險(xiǎn)為止。重度低血糖癥時(shí)常伴有昏迷、抽搐、神經(jīng)受損等，需立即送醫(yī)院急救。若確診為低血糖昏迷應(yīng)立即給病人靜注 50% 葡萄糖溶液，然后在保證患者的血糖 ≥ 100 mg/dl 的前提下，不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液(10%)，由于病人恢復(fù)知覺后仍有復(fù)發(fā)低血糖的可能，所以患者須至少監(jiān)護(hù) 24-48 小時(shí)。
鹽酸二甲雙胍 當(dāng)口服鹽酸二甲雙胍 85 g 時(shí)尚未發(fā)生過低血糖癥，但會(huì)產(chǎn)生乳酸酸中毒，二甲雙胍在透析條件下，透析率 170 ml/min，因此透析可以有助于清除蓄積在體內(nèi)的過量二甲雙胍。 - 【藥理毒理】本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。干杯二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過增加外周的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為2.4±0.8小時(shí)，峰濃度為2μg/ml，主要經(jīng)腸道吸收，生物利用度為50-60%，與血漿蛋白結(jié)合小于5%，主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)。二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原型經(jīng)腎臟排泄，消除半衰期為3.15±1.29小時(shí)?？诜畏礁窳斜倦搴?，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.2±0.6小時(shí)，蛋白結(jié)合率為95%，在肝臟內(nèi)代謝，主要代謝產(chǎn)物是4-反-羥基衍生物，代謝產(chǎn)物幾乎無降糖活性，通過膽汁和尿各排出50％，消除半衰期為7.85±2.97小時(shí)。
- 【貯藏】密封保存。
- 【有效期】30個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2020版
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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