英花片

藥品名稱】
　通用名稱：英花片
　漢語(yǔ)拼音：Yinghua Pian
【成 份】丹參、苦參、蒲公英、醋延胡索、雞冠花、漏蘆、薏苡仁。
【性 狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕褐色；氣微，味苦。
【功能主治】活血化瘀，清熱利濕。用于盆腔炎性疾病后遺癥，中醫(yī)辨證屬濕熱瘀結(jié)證者，癥見(jiàn)下腹脹痛或刺痛，腰骶疼痛，帶下量多，色黃，經(jīng)期腹痛加重，月經(jīng)量多，經(jīng)期延長(zhǎng)，經(jīng)血有塊，神疲乏力，小便黃，大便干燥或溏而不爽等。
【規(guī) 格】每片重0.5g（相當(dāng)于飲片2.33g）
【用法用量】口服。一次3片，一日3次。療程6周。
【不良反應(yīng)】服用本品后可見(jiàn)頭暈、頭痛、惡心、胃痛、胃不適、腹痛、腹瀉、心悸、胸悶、皮炎、斑丘疹、瘙癢、氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
【禁 忌】孕婦忌服，對(duì)本品任何成分過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、肝功能異常者慎用。
2、未見(jiàn)服藥時(shí)間超過(guò)6周的安全性研究結(jié)果和數(shù)據(jù)。
3、忌食生冷、酸澀、油膩、辛辣等有刺激性食物。脾胃虛弱者慎用。
4、感冒時(shí)不宜服用?；加衅渌膊≌?，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
6、藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。
7、如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
8、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
【臨床試驗(yàn)】本品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2007年10月-2009年8月期間進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
Ⅱ期進(jìn)行了劑量探索。設(shè)置了三個(gè)劑量組（2片/次、3片/次、4片/次），并設(shè)立了陽(yáng)性對(duì)照組。三個(gè)試驗(yàn)組
完成病例數(shù)分別為60例、58例、59例，對(duì)照組為60例。Ⅲ期試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲單模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、
多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)。試驗(yàn)組觀察350例，對(duì)照組116例。試驗(yàn)組劑量選擇“3片/次”，用法為每日3次。療程6周
（經(jīng)期不停藥，連續(xù)用藥），痊愈病例隨訪一個(gè)月。
Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果，本品在疾病綜合療效、中醫(yī)證候療效、局部體征療效方面均優(yōu)于對(duì)照組。疾病綜合療效，
試驗(yàn)組愈顯率為55%，對(duì)照組為37.5%；中醫(yī)證侯療效，試驗(yàn)組愈顯率為53.89%，對(duì)照組為38.33%；局部體征
療效，試驗(yàn)組愈顯率為46.39%，對(duì)照組為37.50%；組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。
安全性方面，Ⅱ期研究中出現(xiàn)2例胃痛、1例頭暈胸悶惡心，與試驗(yàn)藥物可能有關(guān)；Ⅲ期研究中1例胃痛、
1例頭暈尚不能完全排除與藥物的關(guān)系；另外，Ⅱ期試驗(yàn)組出現(xiàn)1例ALT輕度升高（55u/L），研究者判定與試
驗(yàn)藥物可能有關(guān)；另有1例AST升高至180u/L，研究者分析原因?yàn)椤皠×疫\(yùn)動(dòng)”，判定與試驗(yàn)藥物可能“無(wú)關(guān)”。
【藥理毒理】 非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品對(duì)混合菌液、苯酚膠漿和子宮內(nèi)放置異物致盆腔炎癥模型大
鼠有一定的治療作用；對(duì)大鼠棉球肉芽腫形成、角叉菜膠致大鼠足趾腫脹有抑制作用。
【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。
【包 裝】藥用鋁塑泡罩包裝。2×9片/板/盒。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00562013
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20184066
【藥品上市許可持有人】
企業(yè)名稱：陜西三正藥業(yè)有限公司
注冊(cè)地址：陜西省西安市灃東新城紅光大道以北科源三路以西天海星數(shù)碼工坊A區(qū)７座、8座
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：陜西三正藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：陜西省西安市灃東新城紅光大道以北科源三路以西天海星數(shù)碼工坊A區(qū)７座、8座
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